SEP-363856の統合失調症患者を対象とした長期安全性試験

治験

目的

統合失調症患者にSEP-363856の可変用量(50 mg/日及び75 mg/日)を長期投与したときの安全性及び忍容性を有害事象、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合を用いて評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上65歳 以下


選択基準

1. 本治験の目的・内容、予測される利益及び危険性などについて十分に説明を受け、理解が得られた者で、治験の諸手順・検査等を実施する前に本人から同意を文書で得られた者。 2. 同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下の男性又は女性。3. スクリーニング時の問診(DSM-5)に基づき、統合失調症のDSM-5の基準を満たす者。4. スクリーニング及びベースライン時のPANSS合計スコアが60以上の者。5. スクリーニング及びベースライン時のCGI-Sスコアが3以上の者。6.ベースラインの少なくとも8週間前から臨床的に安定している(例:急性増悪が認められない)と治験責任医師又は治験分担医師に判断され、スクリーニングの少なくとも6週間前から抗精神病薬を変更していない者(ただし忍容性を目的とした軽微な用量調整を除く)。7. 治験責任医師又は治験分担医師の判断で、スクリーニングの病歴、診察、バイタルサイン、心電図及び臨床検査値(血液学的検査、生化学検査、尿検査)に基づいておおむね健康である者。


除外基準

1. 統合失調症以外のDSM-5の診断がある、又はDSM-5の診断と一致する症状を呈している者。除外対象の疾患には以下が含まれるが、この限りではない。うつ病又は大うつ病性障害、双極I又はII型障害、統合失調感情障害、強迫症又は強迫性障害、及び心的外傷後ストレス障害、過去12ヵ月以内又は生涯で合計10年以上のアルコール使用障害又は物質使用障害(ニコチンやカフェイン以外)。軽度から中等度の不快気分又は不安の症状は、その治療を最優先にしていない限り、許容される。2. 自分、他人又は物を害するリスクが顕著であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者。 3. 本治験を完了できない又は参加できないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、臨床的に重要な不安定な疾患又は臨床的に重要な慢性疾患がある者。 4. 女性の場合、妊娠している又は授乳している者。 5. スクリーニング時の臨床検査(血液学的検査、生化学検査、尿検査)で治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重要と判断した異常値がある者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

SEP-363856


販売名

なし