企業治験
統合失調症患者におけるSEP-363856の長期安全性試験（非盲検）
目的
この治験は、統合失調症患者に新しい薬物SEP-363856を長期間投与することで、その安全性や副作用の発生率を調べるものです。投与量は50mg/日と75mg/日の可変用量で行われます。
対象疾患
統合失調症
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
本治験の目的・内容、予測される利益及び危険性などについて十分に説明を受け、理解し、文書で同意が得られた方。
同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下の方。
スクリーニング時の問診に基づき、統合失調症の基準を満たす方。
スクリーニング及びベースライン時のPANSS合計スコアが60以上の方。
スクリーニング及びベースライン時のCGI-Sスコアが3以上の方。
ベースラインの少なくとも8週間前から臨床的に安定しており、スクリーニングの少なくとも6週間前から抗精神病薬を変更していない方（忍容性を目的とした軽微な用量調整を除く）。
スクリーニングの病歴、診察、バイタルサイン、心電図及び臨床検査値に基づいて健康であると判断された方。
除外基準
統合失調症以外のDSM-5の診断がある、又はDSM-5の診断と一致する症状を呈している方。除外対象の疾患にうつ病や大うつ病性障害、双極I又はII型障害、統合失調感情障害、強迫症又は強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、過去12ヵ月以内又は生涯で合計10年以上のアルコール使用障害又は物質使用障害が含まれますが、これに限定されません。（ニコチンやカフェイン以外）
自分、他人又は物を害するリスクが顕著であると判断された方。
本治験を完了できない、又は参加できないと判断された方、または臨床的に重要な不安定な疾患又は慢性疾患がある方。
スクリーニング時の臨床検査で臨床的に重要と判断された異常値がある方。
統合失調症以外のDSM-5の診断がある、又はDSM-5の診断と一致する症状を呈している方。除外対象の疾患にうつ病や大うつ病性障害、双極I又はII型障害、統合失調感情障害、強迫症又は強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、過去12ヵ月以内又は生涯で合計10年以上のアルコール使用障害又は物質使用障害が含まれますが、これに限定されません。（ニコチンやカフェイン以外）
自分、他人又は物を害するリスクが顕著であると判断された方。
本治験を完了できない、又は参加できないと判断された方、または臨床的に重要な不安定な疾患又は慢性疾患がある方。
スクリーニング時の臨床検査で臨床的に重要と判断された異常値がある方。
治験内容
この治験は、統合失調症という病気の治療法を調べるために行われています。今回の治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われています。治験の目的は、治療法の安全性や効果を調べることです。治験の結果、投薬中に副作用が起こった場合や、治療を中止する必要があった場合など、有害事象について評価します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SEP-363856
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。