問診、理学的診察又はスクリーニング検査の結果、担当医が本治験に不適当と判断した方
嚢胞性線維症の方
後鼻孔鼻茸の方
鼻腔腫瘍(悪性又は良性)の方
真菌性副鼻腔炎の方
片側性鼻閉塞を伴う重度の鼻中隔偏位により両鼻腔の鼻茸の評価を十分に行うことができない方
鼻茸スコアの評価を行うことを困難にする、鼻の側壁構造を変化させる副鼻腔又は鼻の手術を受けた方
スクリーニング時又はスクリーニング前2週間以内に急性副鼻腔炎又は上気道感染(URTI)を有する方
現在持続する薬物性鼻炎(反跳性又は化学物質による鼻炎)
スクリーニング前4週間以内に入院を要する喘息増悪があった方
Visit 1前6ヵ月以内に鼻腔及び/又は副鼻腔内の手術(ポリープ切除、バルーン拡張術又は鼻ステント挿入術等)を受けた方。Visit 1以前における診断のみを目的とした鼻内生検の実施は許容する。
治験責任(分担)医師の判断により鼻茸手術が禁忌とされている方
好酸球性疾患:好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA、旧チャーグ・ストラウス症候群)又は好酸球性食道炎を含む(これに限るものではない)好酸球増多症候群のような好酸球の上昇につながる可能性のある他の病態の方
寄生虫感染症:Visit 1前6ヵ月以内に既知及び既存の寄生虫感染がある方
免疫不全症:喘息治療のためのステロイド薬の使用によって説明されるもの以外の免疫不全状態[ヒト免疫不全ウイルス(HIV)など]にある方
悪性腫瘍:現在悪性腫瘍を有する者又はがんの病歴を有し、スクリーニング前の寛解期間が12ヵ月未満である方
肝疾患:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常範囲上限値(ULN)の 2 倍超の方、総ビリルビンが正常範囲上限値の1.5倍超の方、肝硬変、又は安定化していない肝疾患もしくは胆道疾患の現病歴を有すると治験責任(分担)医師が判断する方
その他の合併症:標準治療ではコントロール不良であり、既知及び既存の、臨床的に重大な心臓異常、内分泌系異常、自己免疫異常、代謝異常、神経学的異常、腎異常、胃腸異常、肝異常、血液学的異常又はその他の器官系の異常を有する方
血管炎:血管炎と現在診断されている方
過敏性:depemokimabの添加物、モノクローナル抗体又は生物製剤に対するアレルギー/不耐性を有する方
COVID-19:治験責任(分担)医師の医学的判断により、活動性COVID-19感染である可能性が高い方は除外する。過去14日以内のCOVID-19陽性者との接触が既知である方は、陽性者との接触及び症状が出ていない状態で少なくとも14日間は本治験から除外する。COVID-19による嗅覚/味覚の合併症が報告された場合は除外基準として扱う。
過去3年間に、職業上の理由又は過去に研究試験への参加した結果、バックグラウンド放射線量から10 mSvを超える電離放射線に曝露した方
先行試験の参加経験:以前にメポリズマブ、reslizumab、又はベンラリズマブのいずれかの試験に参加し、Visit 1 前12ヵ月以内に治験薬(プラセボを含む)の投与を受けた方
問診、理学的診察又はスクリーニング検査の結果、担当医が本治験に不適当と判断した方
嚢胞性線維症の方
後鼻孔鼻茸の方
鼻腔腫瘍(悪性又は良性)の方
真菌性副鼻腔炎の方
片側性鼻閉塞を伴う重度の鼻中隔偏位により両鼻腔の鼻茸の評価を十分に行うことができない方
鼻茸スコアの評価を行うことを困難にする、鼻の側壁構造を変化させる副鼻腔又は鼻の手術を受けた方
スクリーニング時又はスクリーニング前2週間以内に急性副鼻腔炎又は上気道感染(URTI)を有する方
現在持続する薬物性鼻炎(反跳性又は化学物質による鼻炎)
スクリーニング前4週間以内に入院を要する喘息増悪があった方
Visit 1前6ヵ月以内に鼻腔及び/又は副鼻腔内の手術(ポリープ切除、バルーン拡張術又は鼻ステント挿入術等)を受けた方。Visit 1以前における診断のみを目的とした鼻内生検の実施は許容する。
治験責任(分担)医師の判断により鼻茸手術が禁忌とされている方
好酸球性疾患:好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA、旧チャーグ・ストラウス症候群)又は好酸球性食道炎を含む(これに限るものではない)好酸球増多症候群のような好酸球の上昇につながる可能性のある他の病態の方
寄生虫感染症:Visit 1前6ヵ月以内に既知及び既存の寄生虫感染がある方
免疫不全症:喘息治療のためのステロイド薬の使用によって説明されるもの以外の免疫不全状態[ヒト免疫不全ウイルス(HIV)など]にある方
悪性腫瘍:現在悪性腫瘍を有する者又はがんの病歴を有し、スクリーニング前の寛解期間が12ヵ月未満である方
肝疾患:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常範囲上限値(ULN)の 2 倍超の方、総ビリルビンが正常範囲上限値の1.5倍超の方、肝硬変、又は安定化していない肝疾患もしくは胆道疾患の現病歴を有すると治験責任(分担)医師が判断する方
その他の合併症:標準治療ではコントロール不良であり、既知及び既存の、臨床的に重大な心臓異常、内分泌系異常、自己免疫異常、代謝異常、神経学的異常、腎異常、胃腸異常、肝異常、血液学的異常又はその他の器官系の異常を有する方
血管炎:血管炎と現在診断されている方
過敏性:depemokimabの添加物、モノクローナル抗体又は生物製剤に対するアレルギー/不耐性を有する方
COVID-19:治験責任(分担)医師の医学的判断により、活動性COVID-19感染である可能性が高い方は除外する。過去14日以内のCOVID-19陽性者との接触が既知である方は、陽性者との接触及び症状が出ていない状態で少なくとも14日間は本治験から除外する。COVID-19による嗅覚/味覚の合併症が報告された場合は除外基準として扱う。
過去3年間に、職業上の理由又は過去に研究試験への参加した結果、バックグラウンド放射線量から10 mSvを超える電離放射線に曝露した方
先行試験の参加経験:以前にメポリズマブ、reslizumab、又はベンラリズマブのいずれかの試験に参加し、Visit 1 前12ヵ月以内に治験薬(プラセボを含む)の投与を受けた方