企業治験
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者に対するdepemokimabの効果と安全性を評価する治験（ANCHOR-2）
目的
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者に対して、depemokimab 100 mgを標準治療と併用して投与することの有効性と安全性を、プラセボと比較して評価する治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、18歳以上の男性または女性で、鼻茸症状が重度であることが必要です。また、治験責任医師による評価で、内視鏡検査における両側鼻茸スコアが5以上であることが必要です。ただし、嚢胞性線維症、後鼻孔鼻茸、鼻腔腫瘍、真菌性副鼻腔炎などの病気を持っている場合、または妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合は参加できません。また、治験責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の治療法について調べるものです。治験フェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は、内視鏡検査における鼻茸スコアの合計の変化量と、鼻閉の症状スコアの平均値の変化量です。また、第二の評価方法として、鼻漏や嗅覚消失の症状スコア、CTスコア、SNOT-22総スコア、ACQ-5スコアの変化量も調べます。治験に参加する患者さんは、治療法の効果を調べるために、定期的に検査を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
-Week 52の内視鏡検査における鼻茸スコアの合計のベースラインからの変化量（中央判定）
-Week 49 からWeek 52までの鼻閉の症状スコア［言語式評価スケール（Verbal Response Scale：VRS）］の平均値のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
-Week 49 からWeek 52までの鼻漏（鼻汁）の症状スコア（VRS）の平均値のベースラインからの変化量
-Week 49 からWeek 52までの嗅覚消失の症状スコア（VRS）の平均値のベースラインからの変化量
-Week 52におけるLund-Mackay CTスコアのベースラインからの変化量
-Week 52におけるSNOT-22総スコアのベースラインからの変化量
-ベースラインのACQ-5スコアが0.75超の被験者における、Week 52のACQ-5スコアのベースラインからの変化量
-Week 21からWeek 24までの鼻閉の症状スコア（VRS）の平均値のベースラインからの変化量
-Week 26の内視鏡検査における鼻茸スコアの合計のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
depemokimab
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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