企業治験

鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者に対するdepemokimabの効果と安全性を評価する治験(ANCHOR-2)

治験詳細画面

目的


鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP)患者に対して、depemokimab 100 mgを標準治療と併用して投与することの有効性と安全性を、プラセボと比較して評価する治験が行われる。

対象疾患


鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
慢性副鼻腔炎
副鼻腔炎
鼻茸

参加条件


研究終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書(ICF)への署名時の年齢が18歳以上の方
男性または適格な女性の方
治験責任(分担)医師による評価で内視鏡検査における両側鼻茸スコア(最高8)が5以上(各鼻腔2以上)の方
Visit 1時点で以下の1つ以上に該当する方:鼻茸を除去するための鼻茸手術歴がある;過去2年以内に鼻茸治療を目的とした連続3日以上の全身性ステロイド薬の使用歴がある;全身性ステロイド薬が医学的に不適切である又は全身性ステロイド薬に不耐である。
スクリーニングの8週間以上前からINCS(ステロイド点鼻液による鼻洗浄を含む)を用いた治療を毎日行っている方(日本人被験者を除く)
中等度又は重度(VRS(Verbal response scale)スコア2又は3)の鼻詰まり/鼻閉塞/鼻閉の症状及び嗅覚消失又は鼻漏(鼻汁)と定義される重症の鼻茸症状を有する方
Visit 1前12週間以上にわたり2つ以上の異なる慢性副鼻腔炎の症状が存在する方。1つの症状は、鼻詰まり/鼻閉塞/鼻閉又は鼻汁(前/後鼻漏)他の症状は、顔面痛/顔面圧迫感及び/又は嗅覚の減弱もしくは消失

除外基準

問診、理学的診察又はスクリーニング検査の結果、担当医が本治験に不適当と判断した方
嚢胞性線維症の方
後鼻孔鼻茸の方
鼻腔腫瘍(悪性又は良性)の方
真菌性副鼻腔炎の方
片側性鼻閉塞を伴う重度の鼻中隔偏位により両鼻腔の鼻茸の評価を十分に行うことができない方
鼻茸スコアの評価を行うことを困難にする、鼻の側壁構造を変化させる副鼻腔又は鼻の手術を受けた方
スクリーニング時又はスクリーニング前2週間以内に急性副鼻腔炎又は上気道感染(URTI)を有する方
現在持続する薬物性鼻炎(反跳性又は化学物質による鼻炎)
スクリーニング前4週間以内に入院を要する喘息増悪があった方
Visit 1前6ヵ月以内に鼻腔及び/又は副鼻腔内の手術(ポリープ切除、バルーン拡張術又は鼻ステント挿入術等)を受けた方。Visit 1以前における診断のみを目的とした鼻内生検の実施は許容する。
治験責任(分担)医師の判断により鼻茸手術が禁忌とされている方
好酸球性疾患:好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA、旧チャーグ・ストラウス症候群)又は好酸球性食道炎を含む(これに限るものではない)好酸球増多症候群のような好酸球の上昇につながる可能性のある他の病態の方
寄生虫感染症:Visit 1前6ヵ月以内に既知及び既存の寄生虫感染がある方
免疫不全症:喘息治療のためのステロイド薬の使用によって説明されるもの以外の免疫不全状態[ヒト免疫不全ウイルス(HIV)など]にある方
悪性腫瘍:現在悪性腫瘍を有する者又はがんの病歴を有し、スクリーニング前の寛解期間が12ヵ月未満である方
肝疾患:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常範囲上限値(ULN)の 2 倍超の方、総ビリルビンが正常範囲上限値の1.5倍超の方、肝硬変、又は安定化していない肝疾患もしくは胆道疾患の現病歴を有すると治験責任(分担)医師が判断する方
その他の合併症:標準治療ではコントロール不良であり、既知及び既存の、臨床的に重大な心臓異常、内分泌系異常、自己免疫異常、代謝異常、神経学的異常、腎異常、胃腸異常、肝異常、血液学的異常又はその他の器官系の異常を有する方
血管炎:血管炎と現在診断されている方
過敏性:depemokimabの添加物、モノクローナル抗体又は生物製剤に対するアレルギー/不耐性を有する方
COVID-19:治験責任(分担)医師の医学的判断により、活動性COVID-19感染である可能性が高い方は除外する。過去14日以内のCOVID-19陽性者との接触が既知である方は、陽性者との接触及び症状が出ていない状態で少なくとも14日間は本治験から除外する。COVID-19による嗅覚/味覚の合併症が報告された場合は除外基準として扱う。
過去3年間に、職業上の理由又は過去に研究試験への参加した結果、バックグラウンド放射線量から10 mSvを超える電離放射線に曝露した方
先行試験の参加経験:以前にメポリズマブ、reslizumab、又はベンラリズマブのいずれかの試験に参加し、Visit 1 前12ヵ月以内に治験薬(プラセボを含む)の投与を受けた方
問診、理学的診察又はスクリーニング検査の結果、担当医が本治験に不適当と判断した方
嚢胞性線維症の方
後鼻孔鼻茸の方
鼻腔腫瘍(悪性又は良性)の方
真菌性副鼻腔炎の方
片側性鼻閉塞を伴う重度の鼻中隔偏位により両鼻腔の鼻茸の評価を十分に行うことができない方
鼻茸スコアの評価を行うことを困難にする、鼻の側壁構造を変化させる副鼻腔又は鼻の手術を受けた方
スクリーニング時又はスクリーニング前2週間以内に急性副鼻腔炎又は上気道感染(URTI)を有する方
現在持続する薬物性鼻炎(反跳性又は化学物質による鼻炎)
スクリーニング前4週間以内に入院を要する喘息増悪があった方
Visit 1前6ヵ月以内に鼻腔及び/又は副鼻腔内の手術(ポリープ切除、バルーン拡張術又は鼻ステント挿入術等)を受けた方。Visit 1以前における診断のみを目的とした鼻内生検の実施は許容する。
治験責任(分担)医師の判断により鼻茸手術が禁忌とされている方
好酸球性疾患:好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA、旧チャーグ・ストラウス症候群)又は好酸球性食道炎を含む(これに限るものではない)好酸球増多症候群のような好酸球の上昇につながる可能性のある他の病態の方
寄生虫感染症:Visit 1前6ヵ月以内に既知及び既存の寄生虫感染がある方
免疫不全症:喘息治療のためのステロイド薬の使用によって説明されるもの以外の免疫不全状態[ヒト免疫不全ウイルス(HIV)など]にある方
悪性腫瘍:現在悪性腫瘍を有する者又はがんの病歴を有し、スクリーニング前の寛解期間が12ヵ月未満である方
肝疾患:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常範囲上限値(ULN)の 2 倍超の方、総ビリルビンが正常範囲上限値の1.5倍超の方、肝硬変、又は安定化していない肝疾患もしくは胆道疾患の現病歴を有すると治験責任(分担)医師が判断する方
その他の合併症:標準治療ではコントロール不良であり、既知及び既存の、臨床的に重大な心臓異常、内分泌系異常、自己免疫異常、代謝異常、神経学的異常、腎異常、胃腸異常、肝異常、血液学的異常又はその他の器官系の異常を有する方
血管炎:血管炎と現在診断されている方
過敏性:depemokimabの添加物、モノクローナル抗体又は生物製剤に対するアレルギー/不耐性を有する方
COVID-19:治験責任(分担)医師の医学的判断により、活動性COVID-19感染である可能性が高い方は除外する。過去14日以内のCOVID-19陽性者との接触が既知である方は、陽性者との接触及び症状が出ていない状態で少なくとも14日間は本治験から除外する。COVID-19による嗅覚/味覚の合併症が報告された場合は除外基準として扱う。
過去3年間に、職業上の理由又は過去に研究試験への参加した結果、バックグラウンド放射線量から10 mSvを超える電離放射線に曝露した方
先行試験の参加経験:以前にメポリズマブ、reslizumab、又はベンラリズマブのいずれかの試験に参加し、Visit 1 前12ヵ月以内に治験薬(プラセボを含む)の投与を受けた方

治験内容


この治験は、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の治療法について調べるものです。治験フェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は、内視鏡検査における鼻茸スコアの合計の変化量と、鼻閉の症状スコアの平均値の変化量です。また、第二の評価方法として、鼻漏や嗅覚消失の症状スコア、CTスコア、SNOT-22総スコア、ACQ-5スコアの変化量も調べます。治験に参加する患者さんは、治療法の効果を調べるために、定期的に検査を受けることになります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

depemokimab

販売名

なし

実施組織


グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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