企業治験
統合失調症の急性増悪期におけるCariprazineの効果と安全性を評価する6週間のプラセボ対照試験と18週間の継続投与試験
目的
この治験は、日本と台湾の統合失調症の急性増悪患者を対象に、新しい薬cariprazineの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較することを目的としています。また、治験の二重盲検期間を完了した被験者を対象に、18週間の盲検継続投与期間におけるcariprazineの有効性、安全性、忍容性の維持を評価することも目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上65歳以下で、男性でも女性でもOKです。参加するためには、1年以上前に統合失調症と診断された人、または最近1ヶ月以内に治療の変更が必要な精神病エピソードがある人が選ばれます。ただし、過去に問題があったり、治験に参加するのに適さないと判断された人は参加できません。
治験内容
この治験は、統合失調症という病気を対象に行われています。治験のフェーズは3で、治験の主な目的は、SCI-PANSSという評価方法を使って、治療によって病気の症状がどの程度改善されるかを調べることです。また、臨床全般印象度(CGI-S)スコアや、陽性症状スコア、陰性症状スコア、陰性因子スコアなど、さまざまな評価方法を使って、治療の効果を評価します。治験に参加する患者さんたちは、治療を受けながら、これらの評価方法に基づいて、病気の症状がどのように改善されるかを調べるために、定期的に検査やアンケートに回答する必要があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
SCI-PANSS 合計スコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
臨床全般印象度(CGI-S)スコアの変化量
SCI-PANSS陽性症状スコアの変化量
16項目のNegative Symptom Assessment(NSA-16)総スコアの変化量
SCI-PANSS陰性症状スコアの変化量
SCI-PANSS陰性因子スコアの変化量
SCI-PANSS合計スコアの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Cariprazine
販売名
VRAYLAR(US)
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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