[M22-509]急性増悪期の統合失調症を対象にしたCariprazine の有効性及び安全性を評価する6 週間二重盲検プラセボ対照期及び18 週間盲検継続投与期からなる試験

治験

目的

日本及び台湾の統合失調症の急性増悪患者を対象として、 cariprazineの有効性、安全性及び忍容性プラセボと比較評価すること。

本治験の二重盲検盲検盲検期間を完了した被験者を対象として、 18週間の盲検継続投与期間におけるcariprazineの有効性、安全性及び忍容性の維持を評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上65歳 以下


選択基準

-同意取得の1年以上前に統合失調症と診断された者。

-スクリーニング前1ヵ月以内に治験責任医師又は治験分担医師により治療の変更を要すると判断された持続性の精神病エピソードが認められた者。


除外基準

-臨床的に問題となる既往歴を有する患者、又は本治験への参加を妨げるもしくは治験薬の投与対象として不適当と治験責任(分担)医師が判断するその他の理由を有する患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

SCI-PANSS 合計スコアのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

臨床全般印象度(CGI-S)スコアの変化量

SCI-PANSS陽性症状スコアの変化量

16項目のNegative Symptom Assessment(NSA-16)総スコアの変化量

SCI-PANSS陰性症状スコアの変化量

SCI-PANSS陰性因子スコアの変化量

SCI-PANSS合計スコアの変化量

利用する医薬品等

一般名称

Cariprazine


販売名

VRAYLAR(US)