企業治験
12歳未満の血友病AまたはB患者に対するconcizumabの予防治療の効果、安全性、および薬物動態を調べる非盲検試験(NN7415-4616)
目的
この治験は、12歳未満の小児血友病A又はB患者を対象に、新しい治療薬concizumabの予防効果と安全性を評価するために行われます。治療歴のあるかないかに関わらず、インヒビターを保有する患者も対象となります。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、男性で、先天性血友病AまたはB、またはインヒビターを持っている患者です。治療群1に参加する場合は、12歳未満であり、過去に26週間以上の治療の記録がある必要があります。また、過去に治験薬に過敏症がある、過去に同じ治験に参加したことがある、血小板数やフィブリノゲン値が基準値以下、肝機能障害や腎機能障害、血栓塞栓症の既往がある、全身性炎症状態がある、エミシズマブの投与を受けたことがある、または免疫寛容導入療法を実施中の患者は参加できません。
治験内容
この治験は、血友病A又はBという病気を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、治験の目的は、インヒビターを持っている人と持っていない人の治療について調べることです。治験の主要な評価方法は、治験前の1年間に、インヒビターを持っている人が26週間以上の出血時治療を受けた場合、自然発症または外傷性の出血エピソードがどのくらい発生するかを調べることです。また、治験前の1年間に、インヒビターを持っていない人が26週間以上の予防治療を受けた場合、自然発症または外傷性の出血エピソードがどのくらい発生するかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験開始前の1年間に26週間以上の出血時治療を受けたインヒビターを保有する被験者の治療を要した自然発症及び外傷性の出血エピソードの発現件数
第二結果評価方法
治験開始前の1年間に26週間以上の予防治療を受けたインヒビターを保有しない被験者の治療を要した自然発症及び外傷性の出血エピソードの発現件数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
なし
販売名
なし
実施組織
ノボノルディスクファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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