企業治験

12歳未満の血友病AまたはB患者に対するconcizumabの予防治療の効果、安全性、および薬物動態を調べる非盲検試験(NN7415-4616)

治験詳細画面

目的


この治験は、12歳未満の小児血友病A又はB患者を対象に、新しい治療薬concizumabの予防効果と安全性を評価するために行われます。治療歴のあるかないかに関わらず、インヒビターを保有する患者も対象となります。

対象疾患


血友病A
血友病

参加条件


募集中

この治験に参加できるのは、男性で、先天性血友病AまたはB、またはインヒビターを持っている患者です。治療群1に参加する場合は、12歳未満であり、過去に26週間以上の治療の記録がある必要があります。また、過去に治験薬に過敏症がある、過去に同じ治験に参加したことがある、血小板数やフィブリノゲン値が基準値以下、肝機能障害や腎機能障害、血栓塞栓症の既往がある、全身性炎症状態がある、エミシズマブの投与を受けたことがある、または免疫寛容導入療法を実施中の患者は参加できません。

治験内容


この治験は、血友病A又はBという病気を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、治験の目的は、インヒビターを持っている人と持っていない人の治療について調べることです。治験の主要な評価方法は、治験前の1年間に、インヒビターを持っている人が26週間以上の出血時治療を受けた場合、自然発症または外傷性の出血エピソードがどのくらい発生するかを調べることです。また、治験前の1年間に、インヒビターを持っていない人が26週間以上の予防治療を受けた場合、自然発症または外傷性の出血エピソードがどのくらい発生するかも調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

なし

販売名

なし

実施組織


ノボノルディスクファーマ株式会社

東京都千代田区丸の内2-1-1

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