企業治験
血友病A患者におけるMim8の長期的な安全性と効果を調べる試験（NN7769-4532）：血液凝固因子VIIIの阻害剤を持つか持たないかによって患者を分けています。
目的
この治験は、血友病A患者を対象に、新しい治療薬Mim8の長期的な安全性と有効性を調べるものです。治験に参加する患者は、血液凝固第VIII因子インヒビターを持っているかどうかに関わらず、選ばれます。
対象疾患
血友病A
血友病
参加条件
募集中
男性・女性
1歳以上
上限なし
選択基準
治験に関連する手順を実施する前に同意が得られている方
参加者及び／又は参加者の保護者／法定代理人が予定された来院及び治験の手順を遵守する意思及び能力がある方
先天性血友病Aと診断された男女（医療記録に基づく）
移行の時点でNN7769-4513試験、NN7769-4514試験、NN7769-4516試験又はNN7769-4728試験への参加を継続している方。具体的には、以下のいずれかに該当する方：a) NN7769-4532試験への登録前にNN7769-4513試験の延長パートに少なくとも12週間参加しているNN7769-4513試験の参加者。b) NN7769-4514試験、NN7769-4516試験又はNN7769-4728試験の治療終了来院を完了した参加者
除外基準
治験責任医師が参加者を危険にさらす可能性がある、又は治験実施計画書の遵守の妨げになると判断する疾患を有する方（ただし、血友病に関連する病態を除く）
NN7769-4513試験、NN7769-4514試験、NN7769-4516試験又はNN7769-4728試験への参加を中止又は脱落した方
過去に本治験に参加したことがある方（参加とは、同意書に署名したことをいう）
既承認又は未承認の治験薬を使用する介入試験への参加している方（NN7769-4513試験、NN7769-4514試験、NN7769-4516又はNN7769-4728試験試験は除く）
本治験のパート1の期間中に大手術が予定されている方（大手術の定義は該当する文書参照）
治験責任医師が参加者を危険にさらす可能性がある、又は治験実施計画書の遵守の妨げになると判断する疾患を有する方（ただし、血友病に関連する病態を除く）
NN7769-4513試験、NN7769-4514試験、NN7769-4516試験又はNN7769-4728試験への参加を中止又は脱落した方
過去に本治験に参加したことがある方（参加とは、同意書に署名したことをいう）
既承認又は未承認の治験薬を使用する介入試験への参加している方（NN7769-4513試験、NN7769-4514試験、NN7769-4516又はNN7769-4728試験試験は除く）
本治験のパート1の期間中に大手術が予定されている方（大手術の定義は該当する文書参照）
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、治験薬を投与して効果や安全性を調べるものです。フェーズ3というのは、治験の進行度合いを表すもので、治験薬の安全性や有効性を確認するために、多数の患者さんを対象に行われる最後の段階です。この治験の対象疾患は、FVIIIインヒビターを保有する又は保有しない血友病A患者です。治験の主要な評価方法は、治験薬を投与した際に発生する有害事象（TEAE）の件数を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NNC0365-3769（Mim8）
販売名
なし
実施組織
ノボノルディスクファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内２－１－１
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