企業治験

青年および成人の血友病Aまたは血友病B患者に対する新しい治療法の比較試験

治験詳細画面

目的

PF-06741086という治療法は、血友病AまたはBに対する既存の治療法よりも優れており、週1回の皮下投与による治療は利便性が高く、出血事象の減少が期待される。

対象疾患

血友病A
血友病

参加条件

この治験に参加するための条件は、男性で12歳以上74歳以下であることです。また、治験に参加するためには、FVIIIまたはFIXに抵抗性の高力価のインヒビター（>=5 BU/mL）を有する記録があるか、現在FVIIIまたはFIXに抵抗性の低力価のインヒビター（<5 BU/mL）を有する記録があり、観察期間への組み入れ前6ヵ月以内のFVIIIまたはFIXの回収率が60%未満である必要があります。ただし、いくつかの条件を満たさない場合は、治験に参加できないことがあります。例えば、心臓病や血液疾患を持っている場合、他の治験に参加している場合、または治験に関わる人々である場合などです。

治験内容

この治験は、血友病AおよびB患者（インヒビター保有および非保有）における出血傾向について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な評価方法は、治療を要した出血事象の年間出血率（ABR）や血栓事象の発現頻度および重症度などです。また、治験参加者の身体的検査の変化や有害事象の発現頻度なども評価されます。第二の評価方法には、凝固因子およびバイパス製剤の総使用量や関節出血の発現頻度などが含まれます。治験参加者の生活の質や健康効用指標についても調査されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-06741086（marstacimab）：プレフィルドシリンジ1本に150 ｍｇ（力価150 ｍｇ/ｍL）を含有する、-

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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