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企業治験

青年および成人の血友病Aまたは血友病B患者に対する新しい治療法の比較試験

治験詳細画面

目的

PF-06741086という治療法は、血友病AまたはBに対する既存の治療法よりも優れており、週1回の皮下投与による治療は利便性が高く、出血事象の減少が期待される。

対象疾患

血友病A
血友病

参加条件

男性

12歳以上

74歳以下

選択基準

過去6ヵ月間に特定の状態で治療を必要としたことがあり、今後もその治療を続ける意思がある方
現在、特定のインヒビターを有し、または一定期間内の特定テストで特定の結果が得られた方
特定の治療中に特定のインヒビターが確認され、特定の基準を満たさない場合、治験依頼者の承認を得て適格性を検討できる方
出血時補充療法を受けている方で、特定期間内に特定の出血事象が一定回数以上認められた方

除外基準

過去または現在、特定の疾患や治療の経歴を有する方
特定の機能異常を有する方
血液学的検査値異常、凝固活性異常を有する方
その他の急性または慢性の医学的あるいは精神的状態、臨床検査値異常がある方
特定の補充療法を受けている方
定期的に特定の薬剤を併用している方
特定の治療を受けている、または予定している方
過去に特定の治験薬を受けたことがある方
特定期間内に他の治験に参加した、または参加予定の方
HIV陽性でCD4細胞数が特定の値以下の方
心電図に臨床的に意味のある異常が認められる方
特定の成分に対して過敏症またはアレルギー反応の既往歴を持つ方
本治験の実施に直接関わる医療機関のスタッフ、その親類縁者、またはファイザー社員及びその親類の方
過去または現在、特定の疾患や治療の経歴を有する方
特定の機能異常を有する方
血液学的検査値異常、凝固活性異常を有する方
その他の急性または慢性の医学的あるいは精神的状態、臨床検査値異常がある方
特定の補充療法を受けている方
定期的に特定の薬剤を併用している方
特定の治療を受けている、または予定している方
過去に特定の治験薬を受けたことがある方
特定期間内に他の治験に参加した、または参加予定の方
HIV陽性でCD4細胞数が特定の値以下の方
心電図に臨床的に意味のある異常が認められる方
特定の成分に対して過敏症またはアレルギー反応の既往歴を持つ方
本治験の実施に直接関わる医療機関のスタッフ、その親類縁者、またはファイザー社員及びその親類の方

治験内容

この治験は、血友病AおよびB患者（インヒビター保有および非保有）における出血傾向について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な評価方法は、治療を要した出血事象の年間出血率（ABR）や血栓事象の発現頻度および重症度などです。また、治験参加者の身体的検査の変化や有害事象の発現頻度なども評価されます。第二の評価方法には、凝固因子およびバイパス製剤の総使用量や関節出血の発現頻度などが含まれます。治験参加者の生活の質や健康効用指標についても調査されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-06741086（marstacimab）：プレフィルドシリンジ1本に150 ｍｇ（力価150 ｍｇ/ｍL）を含有する、-

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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