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企業治験

タイトル: PSMAddition：前立腺がんの転移がある成人男性患者において、新しい治療法と標準治療を比較する国際的な臨床試験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、新しい治療法である177Lu-PSMA-617を受けた患者と、標準治療を受けた患者を比較し、画像診断による無増悪生存期間を評価することです。評価は盲検下独立評価委員会によって行われます。

対象疾患

前立腺がん
がん

参加条件

募集終了

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

文書により同意が得られた方。
18歳以上の成人方。
健康で、後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の転帰のリスクが低いヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染方は、本治験に参加することができる。
性活動が可能な男性で、治験薬の投与期間中及び投与終了後14週間のコンドームの使用による避妊に同意する方。
ECOG Performance Statusが0～2の方。
余命が9ヵ月を超えると治験担当医師が判断した方。
組織学的又は細胞学的に腺がんと確認されている転移性前立腺がんを有する方。
68Ga-PSMA-11 PET / CTスキャンでPSMA陽性病変の証拠が得られ、治験依頼者の中央評価機関により適格と判定された方。
ランダム化前28日以内に以下のいずれかとして記録された骨及び／又は軟部組織／内臓の転移病変が少なくとも1つある方。
十分な臓器機能を有する方。
アルブミン値が2.5 g/dL以上の方。
以下の条件を満たす方：未治療であるか、治療歴が以下に限定されている。

除外基準

重篤な病態を合併している方（治験担当医師の判断）。
以下のいずれかとして定義される臨床的に重要な活動性の心疾患を有している方。
タキサンベースの化学療法を緊急に必要とする急速に進行する腫瘍を有する方。
過去に化学療法、ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬、免疫療法、生物製剤による治療（モノクローナル抗体を含む）を含む、前立腺に対する全身治療を受けた方。
現在、細胞傷害性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、PARP阻害薬、生物学的製剤による治療又は治験治療を受けている方。
ランダム化前6ヵ月以内に、ストロンチウム89、サマリウム153、レニウム186、レニウム188、ラジウム223、半身照射のいずれかの治療を受けた方。PSMAを標的する放射性リガンド療法による治療歴は不可とする。
本治験薬若しくはその添加剤又は同じ分類の薬剤に対する過敏症が判明している方。
本治験に組み入れることのみを目的として輸血を行った方。
CNS転移を有していて、その転移が神経学的に安定していない又は症状を伴っているか、正常な神経機能を保持する目的でコルチコステロイドの投与を受けている方。
本治験の目的及び評価に支障を来すおそれのある身体的又は精神的な疾患／病態の既往歴がある方。
症候性脊髄圧迫を有するか、切迫した脊髄圧迫の徴候を示唆する臨床所見又は画像所見が認められる方。
腕の挙上を困難にする病態を有する方。
管理不能の膀胱流出路閉塞又は尿失禁がみられる方。
重篤な病態を合併している方（治験担当医師の判断）。
以下のいずれかとして定義される臨床的に重要な活動性の心疾患を有している方。
タキサンベースの化学療法を緊急に必要とする急速に進行する腫瘍を有する方。
過去に化学療法、ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬、免疫療法、生物製剤による治療（モノクローナル抗体を含む）を含む、前立腺に対する全身治療を受けた方。
現在、細胞傷害性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、PARP阻害薬、生物学的製剤による治療又は治験治療を受けている方。
ランダム化前6ヵ月以内に、ストロンチウム89、サマリウム153、レニウム186、レニウム188、ラジウム223、半身照射のいずれかの治療を受けた方。PSMAを標的する放射性リガンド療法による治療歴は不可とする。
本治験薬若しくはその添加剤又は同じ分類の薬剤に対する過敏症が判明している方。
本治験に組み入れることのみを目的として輸血を行った方。
CNS転移を有していて、その転移が神経学的に安定していない又は症状を伴っているか、正常な神経機能を保持する目的でコルチコステロイドの投与を受けている方。
本治験の目的及び評価に支障を来すおそれのある身体的又は精神的な疾患／病態の既往歴がある方。
症候性脊髄圧迫を有するか、切迫した脊髄圧迫の徴候を示唆する臨床所見又は画像所見が認められる方。
腕の挙上を困難にする病態を有する方。
管理不能の膀胱流出路閉塞又は尿失禁がみられる方。

治験内容

この治験は、前立腺がんの治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。主要な結果評価方法は、画像診断による無増悪生存期間（rPFS）です。これは、治療を受けた患者さんの病気が進行しない期間を調べる方法です。この期間は、ランダム化日から最初に盲検下の独立中央判定（BIRC）の判定及びProstate Cancer Working Group 3（PCWG3）のガイドラインの概説に従った画像診断による病勢進行が認められた日又は死因を問わない死亡日までの期間と定義されます。つまり、治療を受けた患者さんが、病気が進行せずに生存していた期間を調べることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

177Lu-PSMA-617、68Ga-PSMA-11

販売名

なし、なし

実施組織

ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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