KLH-2109の過多月経を有する子宮筋腫患者を対象とした第III相検証試験

治験

目的

過多月経を有する子宮筋腫患者を対象として、KLH-2109を投与したときの過多月経に対する有効性について、リュープロレリン酢酸塩に対する非劣性を検証するとともに、PK/PD及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・日本人子宮筋腫患者

・20歳以上の閉経前の女性患者

・経腟超音波検査で、以下の条件をすべて満たす筋腫核を1つ以上有していると確認された患者

– 一定基準以上の大きさ

– 石灰化を伴っていない

– 外科的治療を受けていない

・正常な月経周期を有する患者

・過多月経と診断された患者


除外基準

・血液系疾患(サラセミア、鎌状赤血球貧血症、葉酸欠乏症、凝固障害など)の合併又は既往歴を有する患者(鉄欠乏性貧血、潜在性鉄欠乏性貧血を除く)

・過敏性腸症候群による下腹部痛又は重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する患者

・診断のつかない異常性器出血の合併を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与6週後から12週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合


第二結果評価方法

・治験薬投与2週後から6週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合

・治験薬投与18週後から24週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合

・治験薬投与終了前6週間のPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合

・評価時点ごとの血中ヘモグロビンのベースラインからの変化量

・評価時点ごとの筋腫核体積のベースラインからの変化率

・評価時点ごとの子宮体積のベースラインからの変化率

・評価時点ごとのUFS-QOLスコアのベースラインからの変化量

・有害事象及び副作用の発現割合

・評価時点ごとの臨床検査(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査)のベースラインからの変化量及び変動

・評価時点ごとのバイタルサイン(血圧、脈拍数、体温)のベースラインからの変化量及び変動

・評価時点ごとの体重のベースラインからの変化量及び変動

・評価時点ごとの12誘導心電図パラメータのベースラインからの変化量及び変動

・評価時点ごとの骨代謝マーカー(BAP、血清NTx)のベースラインからの変化率

・評価時点ごとの骨密度(DXA法)のベースラインからの変化率

利用する医薬品等

一般名称

KLH-2109


販売名

なし