企業治験
子宮筋腫患者の過多月経に対するKLH-2109の効果を調べる第III相試験
目的
この治験は、子宮筋腫で過多月経を経験している人たちにKLH-2109を投与し、その効果や安全性を調べるものです。また、既存のリュープロレリン酢酸塩と比較して、KLH-2109が同等以上の効果を持つかどうかも検証します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる女性は、日本人で子宮筋腫がある人で、閉経前で、経腟超音波検査で特定の条件を満たす筋腫核が1つ以上ある人です。また、正常な月経周期を持ち、過多月経と診断された人も参加できます。ただし、血液系疾患や過敏性腸症候群、間質性膀胱炎などの病気を持っている人や、異常性器出血の原因がわからない人は参加できません。年齢制限はありません。
治験内容
この治験は、子宮筋腫という病気を対象に行われています。治験のフェーズは3で、主な評価方法は、治験薬を投与してから6週間から12週間の間にPBACスコアという指標が10点未満になる割合を調べます。PBACスコアは、月経の量や期間、痛みなどを評価する指標です。また、治験薬を投与してから2週間から24週間までの間に、PBACスコアや血液検査、体重、心電図などを調べ、治験薬の効果や安全性を評価します。副作用や有害事象も調べます。治験に参加する患者さんは、治験薬が病気の治療に役立つかどうかを調べるために、治験に協力していただくことになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与6週後から12週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合
第二結果評価方法
・治験薬投与2週後から6週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合
・治験薬投与18週後から24週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合
・治験薬投与終了前6週間のPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合
・評価時点ごとの血中ヘモグロビンのベースラインからの変化量
・評価時点ごとの筋腫核体積のベースラインからの変化率
・評価時点ごとの子宮体積のベースラインからの変化率
・評価時点ごとのUFS-QOLスコアのベースラインからの変化量
・有害事象及び副作用の発現割合
・評価時点ごとの臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）のベースラインからの変化量及び変動
・評価時点ごとのバイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）のベースラインからの変化量及び変動
・評価時点ごとの体重のベースラインからの変化量及び変動
・評価時点ごとの12誘導心電図パラメータのベースラインからの変化量及び変動
・評価時点ごとの骨代謝マーカー（BAP、血清NTx）のベースラインからの変化率
・評価時点ごとの骨密度（DXA法）のベースラインからの変化率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KLH-2109
販売名
なし
実施組織
キッセイ薬品工業株式会社
東京都文京区小石川3丁目1番3号
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