企業治験

子宮筋腫患者の過多月経と疼痛症状に対するKLH-2109の第III相検証試験

治験詳細画面

目的

この治験は、子宮筋腫患者の過多月経や疼痛症状に対する効果を調べるために、KLH-2109という薬剤をプラセボと比較して投与し、その安全性や効果を評価するものです。

対象疾患

子宮筋腫

参加条件

募集終了

この治験に参加できる人は、女性で20歳以上であることが条件です。また、子宮筋腫という病気を持っている人で、一定の大きさがある筋腫核が1つ以上あることが確認されている人が対象です。月経周期が正常で、過多月経や子宮筋腫による疼痛症状がある人も参加できます。ただし、血液系疾患や過敏性腸症候群、異常性器出血などの病気を持っている人は参加できません。

治験内容

この治験は、子宮筋腫という病気に対する新しい薬を試すものです。治験のフェーズは3で、治験薬を投与してから6週間から12週間後の症状の合計点が10点未満である症例の割合や、治験薬投与終了前28日間の疼痛症状に対するスコアが1以下である症例の割合などが主要な評価方法となります。また、治験薬投与後2週間から6週間までの症状の合計点が10点未満である症例の割合や、治験薬投与終了前6週間の症状の合計点が10点未満である症例の割合など、さまざまな評価方法があります。治験薬の効果や副作用、臨床検査やバイタルサイン、体重、心電図なども評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

KLH-2109

販売名

なし

実施組織

キッセイ薬品工業株式会社

東京都文京区小石川3丁目1番3号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials