企業治験
子宮筋腫患者の過多月経と疼痛症状に対するKLH-2109の第III相検証試験
目的
この治験は、子宮筋腫患者の過多月経や疼痛症状に対する効果を調べるために、KLH-2109という薬剤をプラセボと比較して投与し、その安全性や効果を評価するものです。
対象疾患
参加条件
女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、子宮筋腫という病気に対する新しい薬を試すものです。治験のフェーズは3で、治験薬を投与してから6週間から12週間後の症状の合計点が10点未満である症例の割合や、治験薬投与終了前28日間の疼痛症状に対するスコアが1以下である症例の割合などが主要な評価方法となります。また、治験薬投与後2週間から6週間までの症状の合計点が10点未満である症例の割合や、治験薬投与終了前6週間の症状の合計点が10点未満である症例の割合など、さまざまな評価方法があります。治験薬の効果や副作用、臨床検査やバイタルサイン、体重、心電図なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・治験薬投与6週後から12週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合
・治験薬投与終了前28日間における疼痛症状に対するNRSスコア最大値が1以下である症例の割合
第二結果評価方法
・治験薬投与2週後から6週後までのPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合
・治験薬投与終了前6週間のPBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合
・28日間ごとの疼痛症状に対するNRSスコア最大値が1以下である症例の割合
・治験薬投与終了前28日間の疼痛症状に対するNRSスコア最大値が0である症例の割合
・28日間ごとの疼痛症状に対するNRSスコア最大値が0である症例の割合
・治験薬投与終了前28日間の疼痛症状に対するNRSスコア平均値
・28日間ごとの疼痛症状に対するNRSスコア平均値
・治験薬投与終了前28日間の無症状日数（疼痛症状に対するNRSスコア0の日数）の割合
・28日間ごとの無症状日数（疼痛症状に対するNRSスコア0の日数）の割合
・治験薬投与終了前28日間の鎮痛薬を使用した日数の割合
・有害事象及び副作用の発現割合
・評価時点ごとの臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）のベースラインからの変化量及び変動
・評価時点ごとのバイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）のベースラインからの変化量及び変動
・評価時点ごとの体重のベースラインからの変化量及び変動
・評価時点ごとの12誘導心電図パラメータのベースラインからの変化量及び変動
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KLH-2109
販売名
なし
実施組織
キッセイ薬品工業株式会社
東京都文京区小石川3丁目1番3号
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