最大耐用量の脂質改善療法への obicetrapib 上乗せ効果の検討(BROADWAY):FH ヘテロ接合体及び/又はアテローム動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)を有し、現在受けている脂質改善療法によって疾患が適切に管理されていない患者を対象としてobicetrapib 10 mg の効果を評価する第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

治験

目的

LDL-C 値に対する Obicetrapib の有効性を評価及びObicetrapibの安全性及び忍容性プロファイルの評価 /

To evaluate the effect of Obicetrapib on LDL-C levels and to evaluate the safety and tolerability profile of Obicetrapib.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. スクリーニング時に18 歳以上である男女

女性は、以下の 3 つの条件すべてに合致する場合に組入れることができる

▪ 妊娠していない

▪ 授乳していない

▪ 治験期間中に妊娠する予定がない

2. 基礎疾患としての FH ヘテロ接合体及び/又は ASCVD の既往を有する患者

3. 最大耐用量の脂質改善療法を受けている(以下のように定義される)

4. スクリーニングの少なくとも4週間前まで安定した最大耐用量のスタチン投与を受けている

5.アトルバスチン 10 mg 若しくは 20 mg(非家族性高コレステロール血症の場合、日本国内のみ)、

6. アトルバスチン 20 mg 若しくは 40 mg(ヘテロ結合体家族性高コレステロール血症の場合、日本国内のみ)、 あるいは

7. ロスバスタチン 10 mg 若しくは 20 mg(日本国内のみ)

8.スクリーニング前にエゼチミブを4週間以上投与

9.スクリーニング前にベンペド酸を4週間以上投与

10.スクリーニング前にPCSK9阻害薬を安定用量で3回以上投与

11. スクリーニング前にフィブラート系薬を安定した用量で6週間以上投与(ただしゲムフィブロジルを除く)

12.スタチン不耐によりスタチン療法を受けていない患者、及び最大耐用量のスタチンを投与されている患者は、上記に定義されたエゼチミブ、ベンペド酸、PCSK9標的治療薬、フィブラートのいずれかの療法又は組み合わせの投与が可能

13. 以下に定義される空腹時血清LDL-Cを有する

o 空腹時血清LDL-C値が70 mg/dL以上かつ100 mg/dL未満で、次のリスク増強因子を少なくとも1つ有する

▪ 直近の心筋梗塞の既往(ランダム割付け前3ヵ月超かつ 12ヵ月未満)

2型糖尿病

▪ 空腹時TG が 150 mg/dL 超(1.7 mmol/L 超)

▪ 空腹時Lp(a)が30 mg/dL 超(70 nmol/L 超)、及び/又は

▪ 空腹時HDL-C が40 mg/dL 未満(1.0 mmol/L 未満)

又は

o 空腹時血清LDL-C が 100 mg/dL 以上

14. スクリーニング時の空腹時 TG が400 mg/dL 未満(4.52 mmol/L 未満)である

15. スクリーニング時の推定糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2 以上である


除外基準

1. 現在又は過去にニューヨーク心臓協会(New York Heart Association: NYHA)分類で

III又はIV度の心不全、又は左室駆出率が30%未満の既往を有する

2. スクリーニング前の5年以内に心不全による入院歴を有する

3. スクリーニング前の3ヵ月以内に以下の臨床イベントの既往歴を有する

4. コントロール不良な重度の高血圧を有する。ランダム割付け前に得られた 3 回の測定値の平均が、収縮期血圧160 mmHg 以上又は拡張期血圧 100 mmHg以上のいずれかであると定義する。

5. ホモ接合性家族性高コレステロール血症の確定診断がされている

6. 活動性の肝疾患を有する

7. スクリーニング時の HbA1cが10%以上である

8. スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモンがULNの1.5倍超である

9. スクリーニング時のクレアチンキナーゼ(CK)がULNの3倍超である

10. ランダム化前3年以内に、手術(局所切除術及び広範囲局所切除術を除く)、放射線療法、及び/又は全身療法を要する悪性腫瘍の既往がある

11. ランダム化前5年以内に、アルコール及び/又は薬物の乱用歴があること

12. スクリーニング前30日以内、又は前の治験薬の半減期の5倍に相当する期間のいず

れか長い方の期間に、他の治験薬又は治験機器による治療を受けた

13. 本治験期間中に、他の治験薬又は治験機器を使用する予定がある

14. Obicetrapibを評価する臨床試験に参加したことがある

15. 治験薬又はプラセボ、若しくは治験薬やプラセボに含まれる賦形剤に対するアレルギー又は過敏症が確認されている

16. 治験担当医師により、本治験の実施を妨げるおそれがあると判断される

17. 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2017年版(日本動脈硬化学会)の脂質管理目標値を満たしている(日本国内のみ)又は

18. コレステリルエステル転送蛋白(CETP)欠損症の確定診断がある(日本国内のみ)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Day 84 における LDL-C 値に対する obicetrapib の有効性を評価すること


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Obicetrapib


販売名

N/A