FHヘテロ接合体及び/又はアテローム動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

治験

目的

LDL-C 値に対する Obicetrapib の有効性を評価及びObicetrapibの安全性及び忍容性プロファイルの評価 / To evaluate the effect of Obicetrapib on LDL-C levels and to evaluate the safety and tolerability profile of Obicetrapib.

お問い合わせ情報

組織
メドペイス・ジャパン株式会社

メールアドレス
S.Katayama@Medpace.com

電話番号
03-4563-7000

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1.治験手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントの提供が可能であり、必要なすべての治験手順を順守する意思がある患者2. スクリーニング時に18 歳以上である男女女性は、以下の 3 つの条件すべてに合致する場合に組入れることができる▪ 妊娠していない▪ 授乳していない▪ 治験期間中に妊娠する予定がない3. 基礎疾患としての FH ヘテロ接合体及び/又は ASCVD の既往を有する患者4. 脂質低下食及びその他の生活習慣改善の補助として最大耐用量の脂質改善療法を受けている(以下のように定義される) - スクリーニングの少なくとも8週間前まで安定した最大耐用量のスタチン投与を受けている - アトルバスチン 10 mg 若しくは 20 mg(非家族性高コレステロール血症の場合、日本国内のみ)、 - アトルバスチン 20 mg 若しくは 40 mg(ヘテロ結合体家族性高コレステロール血症の場合、日本国内のみ)、 あるいは - ロスバスタチン 10 mg 若しくは 20 mg(日本国内のみ) - スクリーニング前にエゼチミブを8週間以上投与 - スクリーニング前にベンペド酸を8週間以上投与 - スクリーニング前にPCSK9阻害薬を安定用量で4回以上投与5. 以下に定義される空腹時血清LDL-Cを有するo空腹時血清LDL-C値が70 mg/dL以上(1.81 mmol/L以上)かつ100 mg/dL未満(2.59 mmol/L未満)又は非LDL-C値が 100 mg/dL以上 (2.6 mmol/L以上) to 130 mg/dL未満 (3.4 mmol/L)未満 で、次のリスク増強因子を少なくとも1つ有する:▪ 直近の心筋梗塞の既往(ランダム割付け前3ヵ月超かつ 12ヵ月未満)2型糖尿病▪ 現在、毎日喫煙している▪ 60歳以上スクリーニング時又はスクリーニング前6ヵ月以内に、高感度C反応性タンパクが2.0 mg/L以上(19.05 nmol/L以上)である▪ 空腹時TG が 150 mg/dL 超(1.7 mmol/L 超)▪ 空腹時Lp(a)が30 mg/dL 超(70 nmol/L 超)、及び/又は▪ 空腹時HDL-C が40 mg/dL 未満(1.0 mmol/L 未満)スクリーニング前の6か月以内の冠動脈カルシウムスコアが100 Agatston Unit(AU)未満;又は▪ 空腹時血清LDL-C が 100 mg/dL 以上(2.6 mmol/L以上) 又は非HDL-C 130 mg/dL以上 (3.4 mmol/L以上)6. スクリーニング時の空腹時 TG が500 mg/dL 未満(5.7 mmol/L 未満)である7. スクリーニング時の推定糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2 以上である


除外基準

1. 現在又は過去にニューヨーク心臓協会(New York Heart Association: NYHA)分類でIII又はIV度の心不全、又は左室駆出率が 30%未満の既往を有する2. スクリーニング前の5年以内に心不全による入院歴を有する3. スクリーニング前の3ヵ月以内に主要心血管イベント(MACE)の既往歴を有する4. コントロール不良な重度の高血圧を有する。ランダム割付け前に得られた 3 回の測定値の平均が、収縮期血圧 160 mmHg 以上又は拡張期血圧 100 mmHg 以上のいずれかであると定義する。5. ホモ接合性家族性高コレステロール血症の確定診断がされている6. 活動性の肝疾患を有する7. スクリーニング時の HbA1cが10%以上又は空腹時血糖が270 mg/dL以上である8. スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモンがULNの1.5倍超である9. スクリーニング時のクレアチンキナーゼ(CK)がULNの3倍超である10. ランダム化前3年以内に、手術(局所切除術及び広範囲局所切除術を除く)、放射線療法、及び/又は全身療法を要する悪性腫瘍の既往がある11. ランダム化前5年以内に、アルコール及び/又は薬物の乱用歴があること12. スクリーニング前30日以内、又は前の治験薬の半減期の5倍に相当する期間のいずれか長い方の期間に、他の臨床試験で用いられる薬剤又は医療機器による治療を受けた13. ゲムフィブロジルを服用している、又はスクリーニング(Visit 1)前30 日以内に服用した14. 本治験期間中に、他の臨床試験で用いられる薬剤又は医療機器を使用する予定がある15. Obicetrapibを評価する臨床試験に参加したことがある16. 治験薬又はプラセボ、若しくは治験薬やプラセボに含まれる賦形剤に対するアレルギー又は過敏症が確認されている17. 治験担当医師により、本治験の実施を妨げるおそれがあると判断される18. 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2017年版(日本動脈硬化学会)の脂質管理目標値を満たしている(日本国内のみ)又は19. コレステリルエステル転送蛋白(CETP)欠損症の確定診断がある(日本国内のみ)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Day 84 における LDL-C 値に対する obicetrapib の有効性を評価すること


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Obicetrapib


販売名

N/A