企業治験
obicetrapibによる脂質改善療法の効果を調べる試験（BROADWAY）：脂質改善療法で管理しきれていないFHヘテロ接合体やアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を持つ患者を対象に、obicetrapib10mgの効果を調べる第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
目的
Obicetrapibという薬の効果や安全性、耐用性を調べるために治験を行う。具体的には、LDL-C値に対するObicetrapibの効果を評価する。
対象疾患
脂質異常症
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験の手続きを始める前に、治験についての説明を受け、同意できる方
スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の方
妊娠していない、授乳していない、治験期間中に妊娠する予定がない女性の方
スクリーニング時の空腹時TGが500 mg/dL未満の方
スクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2以上の方
基礎疾患としてのFHヘテロ接合体及び／又はASCVDの既往を有する方
脂質低下食及びその他の生活習慣改善の補助として最大耐用量の脂質改善療法を受けている方
以下に定義される空腹時血清LDL-Cを有する方: 空腹時血清LDL-C値が55 mg/dL以上から100 mg/dL未満又は非LDL-C値が85 mg/dL以上から130 mg/dL未満で、特定のリスク増強因子を少なくとも1つ有する方
除外基準
現在又は過去にNYHA分類でIII又はIV度の心不全、又は左室駆出率が30%未満の既往を有する方
スクリーニング前の5年以内に心不全による入院歴を有する方
スクリーニング前の3ヵ月以内に主要心血管イベント(MACE)の既往を有する方
コントロール不良な重度の高血圧を有する方
ホモ接合性家族性高コレステロール血症の確定診断がされている方
活動性の肝疾患を有する方
スクリーニング時のHbA1cが10%以上又は空腹時血糖が270 mg/dL以上である方
スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモンがULNの1.5倍超である方
スクリーニング時のクレアチンキナーゼ（CK）がULNの3倍超である方
Obicetrapibを評価する臨床試験に参加したことがある方
治験担当医師により、本治験の実施を妨げるおそれがあると判断される方
動脈硬化性疾患予防ガイドライン2017年版（日本動脈硬化学会）の脂質管理目標値を満たしている方（日本国内のみ）
コレステリルエステル転送蛋白（CETP）欠損症の確定診断がある方（日本国内のみ）
現在又は過去にNYHA分類でIII又はIV度の心不全、又は左室駆出率が30%未満の既往を有する方
スクリーニング前の5年以内に心不全による入院歴を有する方
スクリーニング前の3ヵ月以内に主要心血管イベント(MACE)の既往を有する方
コントロール不良な重度の高血圧を有する方
ホモ接合性家族性高コレステロール血症の確定診断がされている方
活動性の肝疾患を有する方
スクリーニング時のHbA1cが10%以上又は空腹時血糖が270 mg/dL以上である方
スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモンがULNの1.5倍超である方
スクリーニング時のクレアチンキナーゼ（CK）がULNの3倍超である方
Obicetrapibを評価する臨床試験に参加したことがある方
治験担当医師により、本治験の実施を妨げるおそれがあると判断される方
動脈硬化性疾患予防ガイドライン2017年版（日本動脈硬化学会）の脂質管理目標値を満たしている方（日本国内のみ）
コレステリルエステル転送蛋白（CETP）欠損症の確定診断がある方（日本国内のみ）
治験内容
今回の治験は、脂質異常症という病気を対象に行われます。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいく段階のことを表します。主要な評価方法は、治験期間の84日目におけるLDL-Cという血液中の脂質値を測定し、obicetrapibという薬剤が有効であるかどうかを評価することです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Obicetrapib
販売名
N/A
実施組織
メドペイス・ジャパン株式会社
その他
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