企業治験
PD-L1陽性の再発・転移性頭頸部扁平上皮がん患者の初期治療における、2種類の治療法の比較試験
目的
この治験は、Bempegaldesleukinという薬とペムブロリズマブという薬を併用する治療法と、ペムブロリズマブ単独の治療法の効果を比較することを目的としています。比較する項目は、全生存期間と客観的奏効率です。
対象疾患
頭頸部がん
転移性
頭頸部
がん
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験への参加とその手続きに対し、文書による同意ができる方。
年齢が18歳以上の男性及び女性の方。
再発性または転移性のHNSCC（頭頸部扁平上皮癌）の診断を受け、局所療法だけでは治療が困難な方。
治療歴がない、または治験同意書に署名する6カ月以上前に全身療法を受けた方。
原発腫瘍が中咽頭、口腔、下咽頭、喉頭に位置する方。
RECIST 1.1基準で測定可能な病変がある方。
ECOGのパフォーマンスステータスが0または1の方。
PD-L1と探索的バイオマーカー解析用の試料が提供可能な方。
PD-L1発現が陽性（CPSが1以上）であること。
中咽頭がん患者はHPV検査結果が必須であること。
除外基準
局所進行性HNSCCに対する根治目的の全身治療完了後6カ月以内にPDが認められる方。
平均余命が3か月未満、または疾患が急速に進行していると考えられる方。
治験薬の初回投与前5年以内に別の悪性腫瘍の進行または積極的な治療を必要とすることが確認された方（一部がん種を除く）。
過去2年間に活動性の自己免疫疾患があった方。
免疫不全の診断を受けている方、または治験薬の初回投与前7日以内にステロイドまたは免疫抑制療法を受けている方。
局所進行性HNSCCに対する根治目的の全身治療完了後6カ月以内にPDが認められる方。
平均余命が3か月未満、または疾患が急速に進行していると考えられる方。
治験薬の初回投与前5年以内に別の悪性腫瘍の進行または積極的な治療を必要とすることが確認された方（一部がん種を除く）。
過去2年間に活動性の自己免疫疾患があった方。
免疫不全の診断を受けている方、または治験薬の初回投与前7日以内にステロイドまたは免疫抑制療法を受けている方。
治験内容
この治験は、再発性又は転移性の頭頸部がんを対象にしています。治験フェーズはフェーズ2で、主要な結果評価方法は、無作為化からあらゆる死因による死亡までの期間を測定する「OS」と、盲検独立中央判定（BICR）が評価するORR（固形がん効果判定基準第1.1版［RECIST 1.1］に準拠して確認されたORR）です。ORRは、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認された割合を示します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
● OSは、無作為化からあらゆる死因による死亡までの期間とする。
● 盲検独立中央判定（BICR）が評価するORR（固形がん効果判定基準第1.1版［RECIST 1.1］に準拠して確認されたORR）、すなわち完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認された割合とする。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NKTR-214、ペムブロリズマブ、PD-L1キット
販売名
なし、キイトルーダ点滴静注100mg、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階
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