企業治験
PD-L1陽性の再発・転移性頭頸部扁平上皮がん患者の初期治療における、2種類の治療法の比較試験
目的
この治験は、Bempegaldesleukinという薬とペムブロリズマブという薬を併用する治療法と、ペムブロリズマブ単独の治療法の効果を比較することを目的としています。比較する項目は、全生存期間と客観的奏効率です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男女で、治験の手順に同意し、再発性又は転移性のHNSCC（頭頸部がん）を持っていることです。また、治療の歴史や病変の位置など、いくつかの条件を満たす必要があります。治験薬の投与前に、他の病気や治療を受けたことがある場合は、参加できない場合があります。治験担当医師が判断した場合、疾患が急速に進行している場合や、平均余命が3ヵ月未満の場合も参加できません。
治験内容
この治験は、再発性又は転移性の頭頸部がんを対象にしています。治験フェーズはフェーズ2で、主要な結果評価方法は、無作為化からあらゆる死因による死亡までの期間を測定する「OS」と、盲検独立中央判定（BICR）が評価するORR（固形がん効果判定基準第1.1版［RECIST 1.1］に準拠して確認されたORR）です。ORRは、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認された割合を示します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
● OSは、無作為化からあらゆる死因による死亡までの期間とする。
● 盲検独立中央判定（BICR）が評価するORR（固形がん効果判定基準第1.1版［RECIST 1.1］に準拠して確認されたORR）、すなわち完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認された割合とする。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NKTR-214、ペムブロリズマブ、PD-L1キット
販売名
なし、キイトルーダ点滴静注100mg、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階
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