企業治験

日本人ナルコレプシー患者にBF2.649を経口投与した際の効果と安全性を評価する治験(第3相試験):二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験(パート1)と、その後の長期投与試験(パート2)

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、日本人のナルコレプシー患者に対して、BF2.649という薬を口から飲ませた時の効果と安全性を調べることです。

対象疾患


ナルコレプシー

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、日本人の男女で、年齢が15歳以上65歳未満の方です。ナルコレプシー(タイプ1又はタイプ2)と診断された方で、ESSスコアが14点以上の方が対象です。ただし、無呼吸低呼吸指数(AHI)が15以上や、覚醒反応を伴う周期性四肢運動障害の指数(PLMAI)が10以上の方は参加できません。

治験内容


この治験は、ナルコレプシーという病気を持つ人たちを対象に行われます。治験のフェーズは3で、治験の目的は、新しい薬「BF2.649」が、ナルコレプシー患者の日中の過度の眠気を改善するかどうかを調べることです。治験期間は8週間で、患者たちは薬を経口で服用します。治験の結果は、プラセボ(偽薬)と比較して、エプワース眠気尺度(ESS)という指標で評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BF2.649(Pitolisant hydrochloride)

販売名

なし

実施組織


久留米大学医学部附属病院

東京都港区芝浦1-1-1

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