日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験(パート1)と、その後の非盲検、長期投与試験(パート2)からなる第3相試験

治験

目的

日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

15歳 以上65歳 未満


選択基準

・15歳以上65歳未満の日本人の男女・ナルコレプシー(タイプ1又はタイプ2)と診断された者・ESSスコアが14点以上


除外基準

無呼吸低呼吸指数(AHI)が15以上や、覚醒反応を伴う周期性四肢運動障害の指数(PLMAI)が10以上

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ナルコレプシー患者に、BF2.649を8週間経口投与したときの、本剤の日中の過度の眠気に対する改善効果を、エプワース眠気尺度(ESS)を指標にプラセボと比較することにより評価する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

BF2.649(Pitolisant hydrochloride)


販売名

なし

組織情報