企業治験
日本人ナルコレプシー患者にBF2.649を経口投与した際の効果と安全性を評価する治験（第3相試験）：二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート1）と、その後の長期投与試験（パート2）
目的
この治験の目的は、日本人のナルコレプシー患者に対して、BF2.649という薬を口から飲ませた時の効果と安全性を調べることです。
対象疾患
ナルコレプシー
参加条件
募集終了
この治験に参加できる人は、日本人の男女で、年齢が15歳以上65歳未満の方です。ナルコレプシー（タイプ1又はタイプ2）と診断された方で、ESSスコアが14点以上の方が対象です。ただし、無呼吸低呼吸指数（AHI）が15以上や、覚醒反応を伴う周期性四肢運動障害の指数（PLMAI）が10以上の方は参加できません。
治験内容
この治験は、ナルコレプシーという病気を持つ人たちを対象に行われます。治験のフェーズは3で、治験の目的は、新しい薬「BF2.649」が、ナルコレプシー患者の日中の過度の眠気を改善するかどうかを調べることです。治験期間は8週間で、患者たちは薬を経口で服用します。治験の結果は、プラセボ（偽薬）と比較して、エプワース眠気尺度（ESS）という指標で評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ナルコレプシー患者に、BF2.649を8週間経口投与したときの、本剤の日中の過度の眠気に対する改善効果を、エプワース眠気尺度（ESS）を指標にプラセボと比較することにより評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BF2.649（Pitolisant hydrochloride）
販売名
なし
実施組織
久留米大学医学部附属病院
東京都港区芝浦1-1-1
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