企業治験
固形がん患者に対する新薬RN-1101の初期試験
目的
この治験は、標準治療が効かないがん患者に対して、新しい治療法であるRN-1101の安全性と忍容性を調べ、適切な投与量を見つけることを目的としています。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上で制限はありません。 - 男性・女性どちらでも参加可能です。 - 参加基準として、組織診又は細胞診により確認されたがん患者で、特に結腸がん又は直腸がんの患者が対象です。 - 標準治療に効果がないか、又は標準治療がない患者が参加できます。 - 参加時の年齢が18歳以上で、日常生活に支障がない患者が対象です。 - 治験に参加する意思があり、文書による同意が得られた患者が参加できます。 - 腫瘍の評価が可能な患者が対象です。 除外基準は以下の通りです。 - 他の悪性腫瘍を有する患者や、過去2年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者は除外されます。 - 脳転移や間質性肺炎の既往がある患者は参加できません。 - HIVやB型・C型肝炎ウイルスに感染している患者は除外されます。 - 妊娠中や授乳中の女性患者は参加できません。
治験内容
治験内容の説明： この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は、用量漸増コホートでは固形がん、拡大コホート1では結腸・直腸がん、拡大コホート2ではTMEM180陽性の結腸・直腸がんです。 治験の主要結果評価方法はDLT（Dose-Limiting Toxicity）です。また、第二の結果評価方法として、安全性、有効性、薬物動態が評価されます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RN-1101
販売名
なし
実施組織
株式会社凜研究所
東京都東京都中央区築地4-12-2シグネットビル701号室
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