企業治験
固形がん患者を対象にRN-1101を調べる治験
目的
標準治療が効かない、または副作用などで続けられない固形がんの患者さんや、標準治療がない患者さんを対象に、RN-1101の安全性と続けやすさを調べます。次の段階の治験で使う量も検討します。
対象疾患
固形がん
直腸がん
結腸
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意を得る時点で18歳以上の方
本治験への参加について、ご本人の自由意思で文書による同意ができる方
組織検査または細胞検査で確認された、局所進行または転移のある固形がんの方（拡大コホートでは結腸がんまたは直腸がんの方）
標準治療の効果が不十分、標準治療に耐えられない、または標準治療がない方
全身状態の評価（ECOGのPS）が0または1の方
RECIST v1.1に沿った評価が可能な方
除外基準
妊娠中、または妊娠している可能性のある方、授乳中の方
現在進行中または積極的な治療が必要な別の悪性腫瘍がある方、または治験薬の投与開始前2年以内に別の悪性腫瘍にかかったことがある方
症状がある、または治療が必要な脳転移がある方
間質性肺炎にかかったことがある方
HIV抗体検査が陽性の方
B型肝炎ウイルス検査またはC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で、急性または慢性の感染が示唆される方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、人での安全性や用量を調べる初期段階の研究です。 【対象の病気】 用量を段階的に増やすグループでは固形がん、拡大グループ1では結腸・直腸がん、拡大グループ2ではTMEM180陽性の結腸・直腸がんが対象です。 【主に調べること】 用量を増やしたときに、治療の継続が難しくなる副作用（用量制限毒性）が起こるかを調べます。 【そのほかに調べること】 安全性、有効性、薬の体内での吸収・分布・代謝・排出を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RN-1101
販売名
なし
実施組織
株式会社凜研究所
東京都中央区築地1丁目13-10サクセス銀座東ビル2F
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