先行するremibrutinibの試験を完了した慢性特発性蕁麻疹患者を対象とした，remibrutinibの有効性，安全性，及び忍容性を評価する継続投与試験
治験
目的
お問い合わせ情報
組織
ノバルティス ファーマ株式会社
メールアドレス
rinshoshiken.toroku@novartis.com
電話番号
0120-003-293
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参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
- 評価を実施する前に，文書により同意が得られた患者。- 18歳以上の成人の男女。- 先行するコア試験CLOU064A2301，CLOU064A2302，CLOU064A1301，CLOU064A2304，又は・CLOU064A2305をそれぞれの治験実施計画書に従って完了した被験者。- 治験実施計画書及び来院スケジュールを遵守する意思及び能力がある患者
除外基準
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
ランダム化治療中止期における複合イベント［再燃（UAS7 >= 16），有効性の欠如による治験薬の投与中止，又は強力に交絡する併用禁止薬の投与］の初回発生までの期間 ［評価時点:24週］先行するコア試験のWeek 52時点のUAS7が16未満であったCSU患者を対象に，Week 24までの期間における3つのイベント（再燃，有効性の欠如による治験薬の投与中止，又は強力に交絡する併用禁止薬の投与）の初回発生までの期間を指標として，remibrutinibの有効性をプラセボと比較して評価する。(エポック1)ランダム化治療中止期（エポック1）における最初の複合評価項目イベント（すなわち、再発（UAS 7>=16）、有効性の欠如又は強く交絡する併用禁止薬の服用による治験薬の投与中止）発現までの期間
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
販売名
remibrutinib
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
ノバルティス ファーマ株式会社
住所
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー