先行するremibrutinibの試験を完了した慢性特発性蕁麻疹患者を対象とした,remibrutinibの有効性,安全性,及び忍容性を評価する継続投与試験

治験

目的

先行するremibrutinibの第

II相試験I相試験で投与期を完了した特定の群の慢性蕁麻疹(CSU)を有する被験者を対象として,remibrutinib 25 mg b.i.d.(1日2回)の長期有効性,安全性,及びデータを収集することである。本治験は,先行する第II相試験I相試験を完了した被験者に対して治験終了後に治療を提供する(post-trial access)ものでもある。

基本情報

募集ステータス募集中


フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

ノバルティス ファーマ株式会社


メールアドレス

rinshoshiken.toroku@novartis.com


電話番号

0120-003-293

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

- 評価を実施する前に,文書により同意が得られた患者。- 18歳以上の成人の男女。- 先行するコア試験CLOU064A2301,CLOU064A2302,CLOU064A1301,CLOU064A2304,又は・CLOU064A2305をそれぞれの治験実施計画書に従って完了した被験者。- 治験実施計画書及び来院スケジュールを遵守する意思及び能力がある患者


除外基準

- 重大な出血リスク又は凝固障害を有する患者- 胃腸出血の既往- 抗

薬の投与が必要な患者- 抗凝固薬の投与が必要な患者- 肝疾患の既往歴若しくは現病歴を有する患者- 患者の安全を損なうおそれがあり,治験成績の解釈に支障を来す,又は患者の治験参加若しくは治験実施計画書の遵守を妨げると治験責任(分担)医師が判断する,的に重要な心疾患,神経疾患,精神疾患,肺疾患,腎疾患,肝疾患,内分泌疾患,代謝疾患,血液疾患,胃腸疾患,又は免疫不全症を有する患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ランダム化治療中止期における複合イベント[再燃(UAS7 >= 16),有効性の欠如による治験薬の投与中止,又は強力に交絡する併用禁止薬の投与]の初回発生までの期間 [評価時点:24週]先行するコア試験のWeek 52時点のUAS7が16未満であったCSU患者を対象に,Week 24までの期間における3つのイベント(再燃,有効性の欠如による治験薬の投与中止,又は強力に交絡する併用禁止薬の投与)の初回発生までの期間を指標として,remibrutinibの有効性をプラセボと比較して評価する。(エポック1)ランダム化治療中止期(エポック1)における最初の複合評価項目イベント(すなわち、再発(UAS 7>=16)、有効性の欠如又は強く交絡する併用禁止薬の服用による治験薬の投与中止)発現までの期間


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

remibrutinib


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

LOADING ..