企業治験

慢性特発性蕁麻疹患者におけるremibrutinibの効果と安全性を評価する治験

治験詳細画面

目的


この治験は、特定の群の慢性特発性蕁麻疹(CSU)を持つ人々に、remibrutinib 25 mg b.i.d.(1日2回)の長期的な有効性、安全性、および忍容性について調べることを目的としています。また、治験終了後に被験者に治療を提供することも含まれます。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

慢性特発性蕁麻疹
蕁麻疹

フェーズ3

参加条件


この治験に参加するには、18歳以上の男性や女性で、治験の計画書や来院スケジュールに従って参加できる意思と能力が必要です。また、以前に行われた治験に参加し、その計画書に従って完了した人が対象です。ただし、重大な出血リスクや凝固障害がある人、胃腸出血の既往がある人、抗血小板薬や抗凝固薬を必要とする人、肝疾患の既往歴や現病歴がある人、または臨床的に重要な心疾患、神経疾患、精神疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、胃腸疾患、免疫不全症を有する人は参加できません。治験の責任医師が患者の安全を損なうおそれがあると判断した場合も参加できません。治験に参加する前に、文書による同意が必要です。

治験内容


この治験は、慢性特発性蕁麻疹という病気を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、治験薬の有効性をプラセボと比較して評価します。主要な評価方法は、再発や治験薬の投与中止などのイベントが初めて起こるまでの期間を測定することです。この期間は24週間で、治験薬の有効性を評価するために使用されます。また、先行するコア試験のWeek 52時点のUAS7が16未満であったCSU患者を対象に、Week 24までの期間における3つのイベント(再燃、有効性の欠如による治験薬の投与中止、又は強力に交絡する併用禁止薬の投与)の初回発生までの期間を指標として、remibrutinibの有効性を評価します。ランダム化治療中止期(エポック1)における最初の複合評価項目イベント(再発、有効性の欠如又は強く交絡する併用禁止薬の服用による治験薬の投与中止)発現までの期間が測定されます。

利用する医薬品等


一般名称

remibrutinib

販売名

なし

組織情報


実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

お問い合わせ情報


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