企業治験

慢性特発性蕁麻疹患者におけるremibrutinibの効果と安全性を評価する治験

治験詳細画面

目的


この治験は、特定の群の慢性特発性蕁麻疹(CSU)を持つ人々に、remibrutinib 25 mg b.i.d.(1日2回)の長期的な有効性、安全性、および忍容性について調べることを目的としています。また、治験終了後に被験者に治療を提供することも含まれます。

対象疾患


慢性特発性蕁麻疹
蕁麻疹

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

文書による同意が得られた方
18歳以上の成人の男女
治験の計画と来院のスケジュールを守る意思と能力がある方
先行するコア試験CLOU064A2301, CLOU064A2302, CLOU064A1301, CLOU064A2304, 又はCLOU064A2305をそれぞれの治験実施計画書に従って完了した方

除外基準

治験参加に影響がありうる心疾患、神経疾患、精神疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、胃腸疾患、または免疫不全症があると治験責任医師が判断した方
治験参加に影響がありうる心疾患、神経疾患、精神疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、胃腸疾患、または免疫不全症があると治験責任医師が判断した方

治験内容


この治験は、慢性特発性蕁麻疹という病気を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、治験薬の有効性をプラセボと比較して評価します。主要な評価方法は、再発や治験薬の投与中止などのイベントが初めて起こるまでの期間を測定することです。この期間は24週間で、治験薬の有効性を評価するために使用されます。また、先行するコア試験のWeek 52時点のUAS7が16未満であったCSU患者を対象に、Week 24までの期間における3つのイベント(再燃、有効性の欠如による治験薬の投与中止、又は強力に交絡する併用禁止薬の投与)の初回発生までの期間を指標として、remibrutinibの有効性を評価します。ランダム化治療中止期(エポック1)における最初の複合評価項目イベント(再発、有効性の欠如又は強く交絡する併用禁止薬の服用による治験薬の投与中止)発現までの期間が測定されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

remibrutinib

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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