医師主導治験

アンドロゲン受容体陽性進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法の第2段階臨床試験:ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用

治験詳細画面

目的


この治験は、進行期の乳房外パジェット病患者に対して、ダロルタミド単剤療法とダロルタミド+ゴセレリン酢酸塩併用療法の2つを比較し、それぞれの効果と安全性を調べるものです。

対象疾患


乳房外パジェット病

参加条件


研究終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、乳房外パジェット病と診断され、手術や放射線治療が適応されない、または再発・転移した患者で、腫瘍細胞にアンドロゲン受容体が発現していることが確認されている患者です。また、健康状態が良く、治験薬に対するアレルギー反応がなく、治験薬の服用が可能な患者が対象です。ただし、過去に特定の治療を受けたことがある、妊娠中、授乳中、他の治験に参加しているなどの条件がある場合は、参加できません。

治験内容


今回の治験は、アンドロゲン受容体陽性の進行期乳房外パジェット病を対象としています。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、AR発現率10%以上を満たす症例における奏効率(画像中央判定)です。また、第二の結果評価方法には、奏効率(画像中央判定)、奏効率(実施医療機関の医師判定)、病勢コントロール率、標的病変の変化率、最大変化率、無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、奏効に至るまでの期間、AR発現率による奏効率、病勢コントロール率、標的病変の変化率、最大変化率、無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、奏効に至るまでの期間、有害事象の種類、頻度及び重症度が含まれます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダロルタミド、ゴセレリン酢酸塩

販売名

ニュベクオ、ゾラデックス

実施組織


慶應義塾大学病院

大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル

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