ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用によるアンドロゲンレセプター陽性進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法第II相臨床試験
目的
アンドロゲン受容体陽性の進行期乳房外パジェット病症例を対象に、ダロルタミド単剤療法、ダロルタミド+ゴセレリン酢酸塩併用療法2つのを実施し、それぞれの有効性と安全性を評価する。
お問い合わせ情報
慶應義塾大学病院
yasuko.saito@keio.jp
03-5315-4278
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参加条件
男性・女性
選択基準
1）組織学的に乳房外パジェット病と診断されている患者2）根治目的の手術又は放射線治療が適応とならない、局所進行又は再発・転移した患者3）中央検査機関で実施する免疫組織化学染色にて腫瘍細胞にアンドロゲン受容体が発現していることが確認されている患者4）ECOGのPerformance Statusが0又は1の患者5）登録前14日以内に検査が、規定の基準を満たしている患者6）同意取得時に民法上での成年の患者7）登録前14日以内の的所見、画像診断において、ガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者8）妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも28日間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも28日間授乳しないことに同意した患者9）男性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも90日間の二重避妊に同意した患者10）本治験の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者
除外基準
1）以下の前治療歴がある患者・アンドロゲン受容体・CYP17酵素・黄体形成ホルモン放出ホルモン製剤2）登録前28日以内にエストロゲン又は5-α還元酵素を使用した患者3）登録前28日以内にプレドニゾロン換算10 mg/日以上のコルチコステロイドの全身投与を受けた患者4）登録前12週以内に（に伴う疼痛の症状緩和を目的とした以外の部位への照射を除く）を受けた患者5）重度若しくはコントロール不良の又は感染症を有する患者6）組入れが不適切と治験責任医師あるいは治験分担医師が判断するを有する患者7）治験薬又はその成分に対する過敏症を有することがわかっている患者8）本治験への登録前28日以内にあらゆる抗悪性腫瘍剤の投与を受けた患者9）登録前28日以内に胸膜又は心膜などの癒着術を受けた患者10）登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者11）登録前14日以内に局所又は表面麻酔を伴う手術療法を受けた患者12）登録前8週以内に放射性医薬品（検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く）の投与を受けた患者13）登録前6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞、重度/、冠動脈/末梢動脈バイパスグラフト術、ニューヨーク心臓協会のクラスIII又はIVのうっ血性心不全の既往歴がある患者14）コントロール不良の高血圧を有する患者15）治験薬の吸収を著しく障害することが予想される胃腸障害を有する患者又は治験薬の服用が困難な患者16）のウイルス性肝炎、のヒト免疫不全ウイルス感染症又は慢性肝疾患を有する患者17）同意取得日から3ヶ月以上の生存が見込めない患者18）中等度以上の腹水、胸水を認める患者19）中枢神経系への転移を有する患者20）腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者21）のを有する患者22）妊娠中又は授乳中、妊娠検査陽性の患者23）登録前30日以内に他の医薬品、医療機器の治験又は研究に参加している患者
治験内容
介入研究
AR発現率10%以上を満たす症例における奏効率（画像中央判定）
・奏効率（画像中央判定）・奏効率（実施医療機関の医師判定）・病勢コントロール率・標的病変の変化率・最大変化率・無増悪生存期間・全生存期間・奏効期間・奏効に至るまでの期間・AR発現率による奏効率、病勢コントロール率、標的病変の変化率、最大変化率、無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、奏効に至るまでの期間・有害事象の種類、頻度及び重症度
利用する医薬品等
ダロルタミド、ゴセレリン酢酸塩
販売名
ニュベクオ、ゾラデックス
組織情報
慶應義塾大学病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル