企業治験
白斑患者に対するリトレシチニブの効果・安全性・忍容性を評価する52週間の治験
目的
この治験は、リトレシチニブという薬が非分節型尋常性白斑患者に対して有効かどうかを調べるための52週間の試験であり、安全性や忍容性も評価するために行われるものです。治験は成人や青少年を対象に、プラセボ（偽薬）との比較も行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、尋常性白斑という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で、治験参加者の症状改善や安全性を評価します。 主な評価方法として、治験参加者の症状改善率や有害事象の発生頻度を調査します。米国と世界各国で異なる評価項目があり、例えばF-VASI75やT-VASI50といった指標を使用します。また、治験参加者の全般的な印象や心理的状態も評価されます。 さらに、治験参加者の症状が持続的に改善するかどうかや、救済治療までの期間なども調査されます。治験結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 米国のみの共主要評価項目：第52週のF-VASI75（F-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）および第52週のT-VASI50（T-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合およびT-VASI50を達成した治験参加者の割合）
2. 世界各国（米国以外）：第52週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合）
3. 有害事象，重篤な有害事象および治験薬の投与中止に至った有害事象の発現頻度，臨床的に意味のある臨床検査値異常の発現頻度（非分節型尋常性白斑を有する治験参加者におけるリトレシチニブの安全性および忍容性）
第二結果評価方法
1. 米国のみ：第24週および第36週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合）
2. 米国のみ：第24週および第36週のT-VASI50に基づく反応（T-VASI50を達成した治験参加者の割合）
3. 米国のみ：第52週のT-VASI75（T-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）に基づく反応（T-VASI75を達成した治験参加者の割合）
4. 米国のみ：第24週，第36週および第52週のF-VASIのベースラインからの変化率の中央値
5. 米国のみ：第24週，第36週および第52週のT-VASIのベースラインからの変化率の中央値
6. 米国のみ：第52週の重症度に対する患者の全般的印象 – 顔面（PGIS-F）に基づくレスポンダーの割合
7. 米国のみ：第52週の重症度に対する患者の全般的印象 – 白斑（PGIS-V）に基づくレスポンダーの割合
8. 世界各国（米国以外）：第24週および第36週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合）
9. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のT-VASI50に基づく反応（T-VASI50を達成した治験参加者の割合）
10. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のF-VASIのベースラインからの変化率の中央値
11. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のT-VASIのベースラインからの変化率の中央値
12. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のPGIS-Fに基づくレスポンダーの割合
13. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のPGIS-Vに基づくレスポンダーの割合
14. すべての国：疾患の安定化を達成した治験参加者の割合（第52週までのすべての評価時点で安定と判定された治験参加者の割合）
15. 第4週，第8週，第12週および第48週のT-VASI50に基づく反応（T-VASI50を達成した治験参加者の割合）
16. 第4週，第8週，第12週および第48週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合）
17. 第4週，第8週，第12週，第24週，第36週および第48週のT-VASI75に基づく反応（T-VASI75を達成した治験参加者の割合）
18. T-VASIの改善が持続した治験参加者（T-VASIがベースラインから50%以上改善を第36週から第52週まで維持と定義）の割合
19. F-VASIの改善が持続した治験参加者（F-VASIがベースラインから75%以上改善を第36週から第52週まで維持と定義）の割合
20. すべての国：救済治療までの期間（救済治療までの期間カーブの比較および救済治療使用確率の差）
21. 第52週までの評価時点におけるF-VASIのベースラインからの変化率の中央値
22. 第52週までの評価時点におけるT-VASIのベースラインからの変化率の中央値
23. 第52週までの評価時点におけるT-VASI90（T-VASIがベースラインから90%以上改善と定義）に基づく反応（T-VASI90を達成した治験参加者の割合）
24. 第52週までの評価時点におけるT-VASI100（T-VASIがベースラインから100%改善と定義）に基づく反応（T-VASI100を達成した治験参加者の割合）
25. 第52週までの評価時点におけるF-VASI50（F-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）に基づく反応（F-VASI50を達成した治験参加者の割合）
26. 第52週までの評価時点におけるF-VASI90（F-VASIがベースラインから90%以上改善と定義）に基づく反応（F-VASI90を達成した治験参加者の割合）
27. 第52週までの評価時点におけるF-VASI100（F-VASIがベースラインから100%改善と定義）に基づく反応（F-VASI100を達成した治験参加者の割合）
28. 第24週および第36週のPGIS-Fに基づくレスポンダーの割合
29. 第24週および第36週のPGIS-Vに基づくレスポンダーの割合
30. 第24週，第36週および第52週の変化に対する患者の全般的印象 – 顔面（PGIC-F）に基づくレスポンダーの割合
31. 第24週，第36週および第52週の変化に対する患者の全般的印象 – 白斑（PGIC-V）に基づくレスポンダーの割合
32. 第52週のDLQIまたはCDLQIのベースラインからの変化量
33. 第52週のHADS（抑うつ下位尺度および不安下位尺度）のベースラインからの変化量
34. 第52週の（HADS下位尺度スコアでベースラインに抑うつを示した治験参加者における）抑うつがないことを示す下位尺度スコア「正常」に基づく反応（HADS抑うつ下位尺度で抑うつなしを達成した治験参加者の割合）
35. 第52週の（HADS下位尺度スコアでベースラインに不安を示した治験参加者における）不安がないことを示す下位尺度スコア「正常」に基づく反応（HADS不安下位尺度で不安なしを達成した治験参加者の割合）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リトレシチニブトシル酸塩
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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