企業治験

白斑患者に対するリトレシチニブの効果・安全性・忍容性を評価する52週間の治験

治験詳細画面

目的


この治験は、リトレシチニブという薬が非分節型尋常性白斑患者に対して有効かどうかを調べるための52週間の試験であり、安全性や忍容性も評価するために行われるものです。治験は成人や青少年を対象に、プラセボ(偽薬)との比較も行われます。

対象疾患


尋常性白斑
白斑

参加条件


募集終了

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方。
尋常性白斑の治療以外の理由で薬を服用している方は、治験開始から安定した服用方法を続けられる方。
スクリーニングから最終フォローアップまで、尋常性白斑以外の治療を受けないことに同意できる方。
非分節型尋常性白斑の診断後3ヵ月以上経った方。
病変が全体で4%から60%BSA(特定の部位を除く)、顔面の病変が0.5%BSA以上である方。
F VASIが0.5以上、T VASIが3以上の方。
活動性または非活動性非分節型尋常性白斑である方。

除外基準

選択基準2に記載された条件に合致しない尋常性白斑を持つ方。
過去5年間で自殺行動歴を有する方。
特定のウイルス感染の既往歴がある方。
治験参加又は治験のintervention投与に伴うリスクが高まる可能性がある病歴、その他医学的、精神的状態や臨床検査値の異常がある方。
併用禁止薬を服用している方。
心電図に臨床的に意味のある異常がある方。
治験実施医療機関のスタッフやその親族、関係者。
選択基準2に記載された条件に合致しない尋常性白斑を持つ方。
過去5年間で自殺行動歴を有する方。
特定のウイルス感染の既往歴がある方。
治験参加又は治験のintervention投与に伴うリスクが高まる可能性がある病歴、その他医学的、精神的状態や臨床検査値の異常がある方。
併用禁止薬を服用している方。
心電図に臨床的に意味のある異常がある方。
治験実施医療機関のスタッフやその親族、関係者。

治験内容


この治験は、尋常性白斑という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で、治験参加者の症状改善や安全性を評価します。 主な評価方法として、治験参加者の症状改善率や有害事象の発生頻度を調査します。米国と世界各国で異なる評価項目があり、例えばF-VASI75やT-VASI50といった指標を使用します。また、治験参加者の全般的な印象や心理的状態も評価されます。 さらに、治験参加者の症状が持続的に改善するかどうかや、救済治療までの期間なども調査されます。治験結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

リトレシチニブトシル酸塩

販売名

なし

実施組織


ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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