MOUNTAINEER-03 

治験

目的

本試験は、HER2 陽性

結腸直腸癌(mC)の成人患者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及び mFOLFOX6 併用 tucatinib の有効性及び安全性を、ベバシズマブ若しくはセツキシマブ併用又は非併用 mFOLFOX6 と比較する。

基本情報

募集ステータス募集中


フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

IQVIAサービシーズジャパン株式会社


メールアドレス

JP_Arena_ELEVATE_UC@iqvia.com


電話番号

0120-229-053

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

・組織学的及び/又は細胞学的に確認された

及び/又は切除不能な結腸又は直腸のを有する。・投与開始前に得られる利用可能な最新のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロック(又は新たに作成した切片標本)を中央検査機関に提供できる。―保存組織が入手できない場合、投与開始前 35 日以内に、採取可能な腫瘍病変の新たに採取した検体が必要である。中央検査機関で実施した、組織ベース分析法によって HER2 陽性病変が確認された。・治験実施医療機関又は中央検査機関での検査で RAS(ラット肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ)野生型病変が認められる。 v1.1 に基づく放射線画像上の測定可能な病変を―過去に放射線照射を受けていない1つ以上持つ。への放射線照射歴がある場合、放射線照射後の進行のエビデンスが存在しなければならない。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が 0 又は 1 である。・CNS 関連の選択基準 - 脳の造影磁気共鳴画像法により以下のいずれかが確認されている。―脳転移のエビデンスがない―過去に治療を受けた、無症候性の脳転移


除外基準

・結腸直腸癌に対する転移後の全身抗癌療法の治療歴がある、―アジュバント療法としての

C に対するは、組み入れの 6 ヵ月超前に完了していれば、過去に受けていてもよい。・組み入れ前 13 日以内にを受けた(又は定位手術的照射の場合は 6 日以内)。・過去に抗 HER2 療法を受けた。・グレード 3以上のニューロパチー・組み入れ前 12 ヵ月以内のの既往がある。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

盲検下独立中央判定委員会の判定による RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間(PFS)


第二結果評価方法

全生存期間(OS) 盲検下独立中央判定委員会の判定による RECIST v1.1 に基づく確定完全奏効又は部分奏効の割合(cORR)治験担当医師の判定による RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間(PFS)治験担当医師の判定による RECIST v1.1 に基づく確定完全奏効又は部分奏効の割合(cORR)盲検下独立中央判定委員会の判定による RECIST v1.1 に基づく奏功期間(DOR)治験担当医師の判定による RECIST v1.1 に基づく奏功期間(DOR)無作為割り付けから次治療での疾患進行又は原因を問わない死亡までの期間有害事象の発生率用量変更の発生率トラフ濃度EORTC QLQ-C30を用いた全般的健康/生活の質(QoL)、身体機能及び食欲不振の一部項目におけるスコアのベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

tucatinib


販売名

TUKYSA (United States)

組織情報

実施責任組織

IQVIAサービシーズジャパン株式会社


住所

東京都港区高輪4-10-18

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