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HER2陽性の転移性大腸直腸がんに対する治療法の比較試験：トラスツズマブとmFOLFOX6にtucatinibを併用するか、セツキシマブまたはベバシズマブと併用するか、またはmFOLFOX6のみと比較する試験

目的

この治験は、HER2陽性の転移性結腸直腸がんを持つ成人患者を対象に、トラスツズマブとmFOLFOX6を併用した治療にtucatinibを加えた場合の有効性と安全性を調べるもので、他の治療法と比較してどのような効果があるかを調べます。

対象疾患

転移性結腸直腸癌

転移性

直腸癌

結腸

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

放射線照射を受けていない1つ以上の測定可能な病変を持っている方、または標的病変への放射線照射後に進行が認められる方

過去に治療を受けた、無症候性の脳転移がある方、または脳転移のエビデンスがない方

組織学的及び/又は細胞学的に確認された局所進行、切除不能、または転移性の結腸又は直腸の腺癌を有する方

投与開始前に得られる利用可能な最新のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロック（又は新たに作成した切片標本）を中央検査機関に提供できる方。保存組織が入手できない場合、投与開始前35日以内に、採取可能な腫瘍病変の新たに採取したベースライン生検検体が必要である方

中央検査機関で実施した、組織ベース分析法によってHER2陽性病変が確認された方

治験実施医療機関又は中央検査機関での検査でRAS（ラット肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ）野生型病変が認められる方

RECIST v1.1に基づく放射線画像上の測定可能な病変を有する方

Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0又は1である方

除外基準

結腸直腸癌に対する転移後の全身抗癌療法の治療歴がある方。ただし、アジュバント療法としてのCRCに対する化学療法は、組み入れの6ヵ月を超えて前に完了していれば、過去に受けていてもよい

過去に抗HER2療法を受けた方

結腸直腸癌に対する転移後の全身抗癌療法の治療歴がある方。ただし、アジュバント療法としてのCRCに対する化学療法は、組み入れの6ヵ月を超えて前に完了していれば、過去に受けていてもよい

過去に抗HER2療法を受けた方

治験内容

この治験は、HER2 陽性転移性結腸直腸癌の治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、盲検下独立中央判定委員会の判定による RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間(PFS)です。また、全生存期間（OS）や、確定完全奏効又は部分奏効の割合（cORR）など、さまざまな評価方法があります。治験担当医師の判定による評価もあります。また、有害事象の発生率や、用量変更の発生率、トラフ濃度、全般的健康/生活の質（QoL）、身体機能及び食欲なども調べられます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

tucatinib

販売名

TUKYSA (United States)

実施組織

IQVIAサービシーズジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials