MOUNTAINEER-03
目的
お問い合わせ情報
IQVIAサービシーズジャパン株式会社
JP_Arena_ELEVATE_UC@iqvia.com
0120-229-053
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
・組織学的及び/又は細胞学的に確認された及び/又は切除不能な結腸又は直腸のを有する。・投与開始前に得られる利用可能な最新のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロック（又は新たに作成した切片標本）を中央検査機関に提供できる。―保存組織が入手できない場合、投与開始前 35 日以内に、採取可能な腫瘍病変の新たに採取した検体が必要である。中央検査機関で実施した、組織ベース分析法によって HER2 陽性病変が確認された。・治験実施医療機関又は中央検査機関での検査で RAS（ラット肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ）野生型病変が認められる。・ v1.1 に基づく放射線画像上の測定可能な病変を―過去に放射線照射を受けていない１つ以上持つ。―への放射線照射歴がある場合、放射線照射後の進行のエビデンスが存在しなければならない。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が 0 又は 1 である。・CNS 関連の選択基準 － 脳の造影磁気共鳴画像法により以下のいずれかが確認されている。―脳転移のエビデンスがない―過去に治療を受けた、無症候性の脳転移
除外基準
治験内容
介入研究
盲検下独立中央判定委員会の判定による RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間(PFS)
全生存期間（OS） 盲検下独立中央判定委員会の判定による RECIST v1.1 に基づく確定完全奏効又は部分奏効の割合（cORR）治験担当医師の判定による RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間(PFS)治験担当医師の判定による RECIST v1.1 に基づく確定完全奏効又は部分奏効の割合（cORR）盲検下独立中央判定委員会の判定による RECIST v1.1 に基づく奏功期間（DOR）治験担当医師の判定による RECIST v1.1 に基づく奏功期間（DOR）無作為割り付けから次治療での疾患進行又は原因を問わない死亡までの期間有害事象の発生率用量変更の発生率トラフ濃度EORTC QLQ-C30を用いた全般的健康/生活の質（QoL）、身体機能及び食欲不振の一部項目におけるスコアのベースラインからの変化量
利用する医薬品等
tucatinib
販売名
TUKYSA (United States)
組織情報
IQVIAサービシーズジャパン株式会社
東京都港区高輪4-10-18
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同じ対象疾患の治験
(4件)- ・エンコラフェニブ／ビニメチニブ臨床試験から継続する参加者を対象とした非盲検継続試験
- ・JCOG2004: 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次化学療法におけるFOLFIRI療法と併用するVEGF阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト）の選択に有用なバイオマーカーを探索するランダム化第II相試験
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