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企業治験

KRAS p.G12C変異陽性の進行性大腸直腸がん患者における治療法の比較研究（CodeBreaK 301）

治験詳細画面

目的

KRAS p.G12C変異を持つ未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象に、新しい治療法の効果を既存の治療法と比較する大規模な臨床試験が行われます。

対象疾患

転移性結腸直腸癌
転移性
直腸癌
結腸
癌

参加条件

募集中

参加条件: - 年齢が18歳以上であれば参加可能 - 男性・女性どちらでも参加可能 - 下記の条件を満たす患者が参加可能 1. 進行性大腸がん（mCRC）の診断があり、特定の遺伝子変異（KRAS p.G12C）が確認されている 2. 中央検査機関で遺伝子変異が確認されている 3. 転移性病変が測定可能である 4. 活動度が高く、適切な臓器機能を持っている - 下記の条件を満たす患者は参加不可 1. 未治療の脳転移がある 2. 髄膜癌腫症がある 3. 過去に同じ遺伝子変異に対する治療を受けたことがある 4. 間質性肺臓炎や肺線維症の既往歴がある、またはCTスキャンで確認された場合

治験内容

この治験は、転移性結腸直腸癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、固形がんの治療効果を判定するための規準であるRECIST v1.1に基づくPFS（進行フリー生存期間）です。また、全生存期間（OS）や客観的奏効率（OR）、奏効期間（DOR）なども評価されます。さらに、治験担当医師の評価による各種指標や有害事象の発生も調査されます。また、投与前の薬物濃度や最高血漿中濃度も測定されます。治験の期間は最長で3〜5年間です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ソトラシブ、パニツムマブ、フルオロウラシル、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナートカルシウム水和物

販売名

ルマケラス、ベクティビックス、5-FU、カンプト、アイソボリン

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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情報源

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