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企業治験

KRAS p.G12C変異陽性の進行性大腸直腸がん患者における治療法の比較研究（CodeBreaK 301）

治験詳細画面

目的

KRAS p.G12C変異を持つ未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象に、新しい治療法の効果を既存の治療法と比較する大規模な臨床試験が行われます。

対象疾患

転移性結腸直腸癌
直腸癌
転移性
結腸
癌

参加条件

募集中

参加条件は以下の通りです。 対象年齢：18歳以上の男性・女性 選択基準： 1. 進行性大腸がん（mCRC）で、特定の遺伝子変異（KRAS p.G12C）が確認された患者 2. 上記遺伝子変異が中央検査機関で確認された患者 3. 転移性病変が測定可能な患者 4. 日常生活に支障のない患者 5. 臓器機能が正常な患者 除外基準： 1. 脳転移がある患者 2. 髄膜癌腫症がある患者 3. 過去に同じ遺伝子変異に対する治療を受けた患者 4. 肺の炎症や線維症がある患者

治験内容

この治験は、転移性結腸直腸癌を対象として行われています。治験の目的は、特定の治療法ががんの進行を遅らせたり、生存期間を延ばすことができるかどうかを調べることです。 治験はフェーズ3の介入研究で行われており、治験の期間は最長で5年間です。主な評価方法は、がんの治療効果を判定するための基準であるRECIST v1.1に基づくPFS（進行フリー生存期間）です。 また、他にも様々な評価方法があります。例えば、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）などがあります。また、治験担当医師の評価による評価も行われます。 治験中には、患者さんが経験する可能性のある有害事象（AE）も記録されます。AEとは、治験薬の投与によって起こる好ましくない医療上の事象のことです。重篤なAEは、患者の生命を脅かす可能性があるものです。 また、治験ではソトラシブという薬物の濃度や血中濃度も測定されます。これらのデータを分析して、治療法の効果や安全性を評価します。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考えながら、有益な情報を得ることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ソトラシブ、パニツムマブ、フルオロウラシル、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナートカルシウム水和物、ベバシズマブ（bevacizumab.awwb）

販売名

ルマケラス、ベクティビックス、5-FU、カンプト、アイソボリン、ベバシズマブBS

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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