企業治験
エンコラフェニブ／ビニメチニブ治療を継続する患者を対象とした、盲検でない継続試験
目的
エンコラフェニブ／ビニメチニブという薬の効果が継続している人たちに、引き続き薬を投与して安全性を調べるための治験です。
対象疾患
転移性結腸直腸癌
切除不能
直腸癌
転移性
黒色腫
結腸
癌
参加条件
募集前
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
試験に参加する意思及び能力がある方
試験の規則や手順を守ることができる方
試験関連の書類に署名できる方
エンコラフェニブ／ビニメチニブの親試験に参加し、その試験薬から臨床的ベネフィットが得られ、かつ重度の副反応が継続していない方
エンコラフェニブ／ビニメチニブの継続試験の性別に関する基準に同意した方
除外基準
治験内容
今回の治験は、がんの治療方法を調べるためのものです。対象となるがんは、BRAF V600変異を有する局所進行切除不能又は転移性黒色腫、治療歴のないBRAF V600E変異を有する転移性結腸直腸癌です。治験のフェーズはフェーズ4で、試験薬の安全性や有効性を調べるために行われます。主要な評価方法は、試験薬の投与によって起こる副作用や重篤な副作用の発生状況を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
エンコラフェニブ、ビニメチニブ
販売名
ビラフトビ、メクトビ
実施組織
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中之島3-3-23 中之島ダイビル16階
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