企業治験
日本人男性の健康な成人を対象に、薬剤NPC-06を繰り返し静脈内投与することが、アメナメビルの体内動態にどのような影響を与えるかを調べる研究
目的
この治験は、健康な日本人男性を対象に、薬剤の投与方法が薬物動態や安全性にどのような影響を与えるかを調べるものです。具体的には、NPC-06という薬剤を静脈内投与した場合と、アメナメビルという薬剤を口から一回だけ投与した場合の比較を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、18歳以上40歳未満の健康な日本人男性で、治験について十分に説明を受け、理解した上で自由意思に基づいて同意書に署名した人です。ただし、BMIが18.5未満または25.0以上、血圧や脈拍数が異常など、いくつかの除外基準があります。また、薬物アレルギーがある人や、過去に手術を受けた人、最近他の治験薬を使用した人なども参加できません。治験責任医師が参加が不適当と判断した場合も参加できません。治験期間中は適切な避妊を行うことに同意できない人も参加できません。
治験内容
この治験は、健康な日本人男性を対象に行われます。治験のフェーズは1で、薬物の効果や副作用を調べるために、血液中に含まれる薬の濃度を測定します。具体的には、アメナメビルという薬の濃度、そしてホスフェニトインという薬の総濃度や遊離濃度、フェニトインという薬の総濃度や遊離濃度を調べます。これらの検査結果をもとに、薬の効果や副作用を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
以下の項目について、薬物動態プロファイルを検討する。
(1) 血漿中アメナメビル濃度
(2) 血漿中総ホスフェニトイン濃度、血漿中遊離ホスフェニトイン濃度、血漿中総フェニトイン濃度、及び血漿中遊離フェニトイン濃度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ホスフェニトインナトリウム水和物
販売名
ホストイン静注750㎎
実施組織
ノーベルファーマ株式会社
東京都中央区新川一丁目17番24号NMF茅場町ビル
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