NPC-06がアメナメビルの薬物動態に及ぼす影響の検討
目的
健康な日本人成人男性を対象に、NPC-06の反復静脈内投与がアメナメビル単回経口投与時のに及ぼす影響を検討する。また、NPC-06の反復静脈内投与がアメナメビル単回経口投与時の安全性に及ぼす影響を検討する。
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ノーベルファーマ株式会社
miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp
0366703810
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参加条件
男性
選択基準
(1) 健康な日本人男性(2) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の者(3) 治験参加にあたり、十分な説明を受け、かつ説明内容を十分に理解した上で、被験者本人の自由意思に基づく文書同意が得られた者
除外基準
(1) スクリーニング検査検査又は治験使用薬投与開始前日検査で、BMIが18.5未満又は25.0以上の者(2) スクリーニング検査検査又は治験使用薬投与開始前日検査で、安静時の臥位の血圧が「収縮期血圧100～140 mmHgかつ拡張期血圧60～90 mmHg」を満たさない者(3) スクリーニング検査検査又は治験使用薬投与開始前日検査で、安静時の臥位の脈拍数が50拍/分未満の者(4) スクリーニング検査検査又は治験使用薬投与開始前日検査の検査、バイタルサイン又は12誘導心電図検査で、治験責任医師又は治験分担医師（以下、治験責任医師等）が的に異常を認めると判断した者(5) スクリーニング検査検査又は治験使用薬投与開始前日検査の12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを上回る者(6) スクリーニング検査検査又は治験使用薬投与開始前日検査の採血時に迷走神経反射に明らかな異常が認められた者(7) スクリーニング検査検査で、が4.1 g/dL以下である者(8) スクリーニング検査検査で、HBs抗原、抗体、HIV抗原・抗体又は梅毒定性検査が陽性の者(9) スクリーニング検査検査で、アルコール依存症又は薬物依存症もしくはその既往を有すると治験責任医師等が判断した者(10)腎臓、肝臓、心臓、肺、脳、眼、消化器、血液、内分泌系、代謝系、精神系などに疾患がある者、又はそれらの既往を有する者で治験責任医師等が本治験参加に不適当と判断した者(11)治験使用薬（被験薬又は指定併用薬）の吸収に影響を与えうる疾患及び手術の既往を有する者(12)薬物アレルギーの合併又は既往を有する者(13)入所期間中、禁煙が保てない者(14)治験使用薬投与前16週以内に他の治験薬又はNPC-06の投与を受けた、もしくは同意取得日までに観察が終了していない者(15)治験使用薬投与前12週以内に入院又は手術の治療を受けた者(16)治験使用薬投与前4週以内に何らかの薬剤を使用した者。ただし、使用しても評価に影響ないと考えられる外用消毒剤、点眼薬、ビタミン剤等は使用可とする。(17)治験使用薬投与前7日以内にグレープフルーツ、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）及びその含有食品・飲料を摂取した者(18)治験使用薬投与前2週以内に成分献血、4週以内に200 mL以上の採血又は12週以内に400 mL以上の採血を行った者(19)同意取得後から事後検査終了時までの期間、治験責任医師等の指示に従って適切な避妊を行うことに同意できない者(20)その他、治験責任医師等が本治験への参加が不適当と判断した者
治験内容
介入研究
以下の項目について、薬物動態プロファイルを検討する。(1) 血漿中アメナメビル濃度(2) 血漿中総ホスフェニトイン濃度、血漿中遊離ホスフェニトイン濃度、血漿中総フェニトイン濃度、及び血漿中遊離フェニトイン濃度
利用する医薬品等
ホスフェニトインナトリウム水和物
販売名
ホストイン静注750㎎
組織情報
ノーベルファーマ株式会社
東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル