企業治験
高脂血症性動脈硬化症の患者における新薬olpasiranの効果を調べる試験
目的
この治験は、アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）及びリポ蛋白（a）高値を持つ人を対象に、新しい薬「olpasiran」が冠動脈性心疾患による死亡や心筋梗塞などのリスクにどのような影響を与えるかを調べるものです。プラセボと比較して効果を調べます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです： - 年齢が18歳以上85歳以下の男性または女性 - スクリーニング時のLp(a)が200 nmol/L以上の患者 - ASCVD（動脈硬化性心疾患）の既往歴がある患者（心筋梗塞や冠動脈血行再建術など） ただし、以下の条件を満たす患者は除外されます： - 重度の腎機能障害を有する患者 - ASTやALTが基準値の3倍以上、またはTBLが基準値の2倍以上の患者 - 出血性脳卒中や大出血性疾患の既往歴がある患者 - 心臓手術や動脈再建術の予定がある患者 - 重度の心不全患者 - リポ蛋白アフェレーシスを受けている患者 - 特定のRNA療法薬の投与歴がある患者 以上が参加条件と除外基準となります。
治験内容
この治験は、アテローム動脈硬化性心血管疾患を対象に行われています。フェーズ3という段階で、約4年間の観察期間を想定しています。主要な結果評価方法は、CHD死、心筋梗塞又は緊急冠動脈血行再建術までの時間です。また、第二の結果評価方法には、心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中発現までの時間などが含まれます。治験の目的は、新しい治療法の有効性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. CHD死、心筋梗塞又は緊急冠動脈血行再建術までの時間（いずれか早い方）［約4年間の観察期間を想定］
第二結果評価方法
1. 心血管死、心筋梗塞又は虚血性脳卒中発現までの時間（いずれか早い方）［約4年間の観察期間を想定］
2. 心血管死、心筋梗塞、緊急冠動脈血行再建術又は虚血性脳卒中発現までの時間（いずれか早い方）［約4年間の観察期間を想定］
3. ベースラインからWeek 48 までのLp(a)の変化率［ベースラインからWeek 48］
4. 心筋梗塞発現までの時間［約4年間の観察期間を想定］
5. CHD死又は心筋梗塞発現までの時間（いずれか早い方）［約4年間の観察期間を想定］
6. 緊急冠動脈血行再建術までの時間［約4年間の観察期間を想定］
7. 冠動脈血行再建術までの時間［約4年間の観察期間を想定］
8. CHD死までの時間［約4年間の観察期間を想定］
9. 心血管死までの時間［約4年間の観察期間を想定］
10. 全死亡までの時間［約4年間の観察期間を想定］
11. 虚血性脳卒中までの時間［約4年間の観察期間を想定］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 890 (olpasiran)
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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