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高脂血症性動脈硬化症の患者における新薬olpasiranの効果を調べる試験

目的

この治験は、アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）及びリポ蛋白（a）高値を持つ人を対象に、新しい薬「olpasiran」が冠動脈性心疾患による死亡や心筋梗塞などのリスクにどのような影響を与えるかを調べるものです。プラセボと比較して効果を調べます。

対象疾患

心血管疾患

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

18歳以上85歳以下の方

スクリーニング時のLp(a)が200 nmol/L以上の方

以下のいずれかの既往からASCVDの既往歴が確認された方：心筋梗塞（プラーク破裂／びらんによる1型イベントと推定）及び／又は経皮的冠動脈インターベンションによる冠動脈血行再建術及びその他のリスクファクターが1つ以上ある方

除外基準

スクリーニング期間中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）あるいはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3 × 基準値上限（ULN）超、又は総ビリルビン（TBL）が2 × ULN 超と定義）を有する方

治験内容

この治験は、アテローム動脈硬化性心血管疾患を対象に行われています。フェーズ3という段階で、約4年間の観察期間を想定しています。主要な結果評価方法は、CHD死、心筋梗塞又は緊急冠動脈血行再建術までの時間です。また、第二の結果評価方法には、心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中発現までの時間などが含まれます。治験の目的は、新しい治療法の有効性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 890 (olpasiran)

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials