心血管イベント及びリポ蛋白［a］低下に関するolpasiran試験（OCEAN(a)）‐アウトカム試験

治験

目的

本試験の主要目的は、アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）及びリポ蛋白（a）高値を有する被験者を対象として、冠動脈性心疾患による死亡（CHD死）、心筋梗塞又は緊急冠動脈血行再建術のリスクに対するolpasiranの投与の影響を

プラセボ

と比較することである。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

アムジェン株式会社

メールアドレス

clinicaltrials_japan@amgen.com

電話番号

080-7217-8592

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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

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参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上85歳 以下
選択基準

1. 18歳以上85歳以下の患者2.

スクリーニング

時のLp(a)が200 nmol/L以上の患者3.以下のいずれかの既往からASCVDの既往歴が確認された患者： -心筋梗塞及び／又は -経皮的冠動脈インターベンションによるステント留置を用いた冠動脈血及びその他のリスクファクターが1つ以上ある

除外基準

1. 重度の腎機能障害を有する患者2.

活動性

の肝疾患、既知の肝炎又は何らかの肝機能障害を有する患者3. 出血性脳卒中の既往歴のある患者4. 大出血性疾患の既往歴のある患者5. 心臓手術又は動脈再建術の予定のある患者6. 重度の心不全患者7. 現時点でリポ蛋白アフェレーシスを受けている又は予定している患者8. Lp(a)を特異的に標的とするRNA療法薬の投与歴がある患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

1. CHD死、心筋梗塞又は緊急冠動脈血行再建術までの時間（いずれか早い方）［約4年間の観察期間を想定］

第二結果評価方法

1. 心血管死、心筋梗塞又は虚血性脳卒中発現までの時間（いずれか早い方）［約4年間の観察期間を想定］2. 心血管死、心筋梗塞、緊急冠動脈血行再建術又は虚血性脳卒中発現までの時間（いずれか早い方）［約4年間の観察期間を想定］3. ベースラインからWeek 48 までのLp(a)の変化率［ベースラインからWeek 48］4. 心筋梗塞発現までの時間［約4年間の観察期間を想定］5. CHD死又は心筋梗塞発現までの時間（いずれか早い方）［約4年間の観察期間を想定］6. 緊急冠動脈血行再建術までの時間［約4年間の観察期間を想定］7. 冠動脈血行再建術までの時間［約4年間の観察期間を想定］8. CHD死までの時間［約4年間の観察期間を想定］9. 心血管死までの時間［約4年間の観察期間を想定］10. 全死亡までの時間［約4年間の観察期間を想定］11. 虚血性脳卒中までの時間［約4年間の観察期間を想定］

利用する医薬品等

一般名称

AMG 890 (olpasiran)

販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アムジェン株式会社

住所

東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー

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情報源

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