ナルコレプシータイプ1に対するTAK-861の試験

治験

目的

本治験の治験薬はTAK-861であり、目的は日中の過度な眠気(EDS)及びカタプレキシーの回数を含むナルコレプシーの症状に及ぼすTAK-861の影響を評価することである。

基本情報

募集ステータス募集中


フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

武田薬品工業株式会社


メールアドレス

smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com


電話番号

06-6204-2111

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参加条件

性別

男性・女性


年齢
16歳 以上70歳 以下

選択基準

1. 同意取得時点の年齢が18歳以上70歳以下である者。注:日本では、16歳以上70歳以下の被験者を組み入れることができる。2. 体格指数(BMI)が18 kg/m^2以上40 kg/m^2以下である者。3. 過去10年以内に実施された睡眠ポリグラフ(PSG)/反復睡眠潜時検査(MSLT)により、ICSD-3基準に基づきナルコレプシータイプ1(NT1)と診断されており、PSG/MSLTの適正な実施基準を満たしたうえでICSD-3に記載されているPSG/MSLTの適正な実施に関する最低限の許容される基準を満たしている者。4. HLA遺伝子型HLA-DQB1*06:02陽性(ホモ接合性又はヘテロ接合性対立遺伝子のいずれの陽性結果でも「陽性」として許容できるとみなす)、又は脳脊髄液(CSF)検査の結果、被験者のCSF中のオレキシン/ヒポクレチン-1濃度が110 pg/mL未満(若しくは、同一の標準化された測定によって得られる健常群の平均値の3分の1未満)である者。


除外基準

1. カタプレキシーを伴うナルコレプシー以外の、日中の過度な眠気(EDS)に関連する現病歴がある者。2. 医学的に重要な肝疾患又は甲状腺疾患を有する者。3. 過去5年以内にがんの既往歴がある者〔ただし、上皮内癌(更なる治療をせずに回復したもの)又は基底細胞癌の既往歴は除く。〕。4.

的に重大な冠動脈疾患がある、又は心筋梗塞、的に重大な狭心症、的に重大な心調律の異常若しくは心不全の既往歴がある者。5. 的に重大な頭部損傷又は頭部外傷の既往歴がある者。6. てんかん、痙攣発作、若しくは痙攣の既往がある、又は痙攣発作を伴う遺伝性疾患の家族歴を有する者(小児期の単回の熱性痙攣を除く)。7. 以下の精神障害を1つ以上有する者:a) 不安定な精神疾患の現病歴。b) 躁病又は軽躁病エピソード、統合失調症又は統合失調感情障害を含むその他の精神病性障害、精神病性特徴を伴う大うつ病、精神病性特徴を伴う双極性うつ病、強迫性障害、精神遅滞、器質性精神障害、又は精神疾患の診断・統計マニュアル第5 版(DSM-5)で定義された身体疾患による精神障害の現病歴又は既往歴。c) DSM-5で定義されている物質使用障害の現病歴又は既往歴。d) 現在大うつ病エピソード(MDE)である、又は過去6ヵ月以内にMDEの既往歴。8. 脳虚血、一過性脳虚血発作(5年未満)、頭蓋内動脈瘤、又は動静脈奇形の既往歴がある者。9. 時にB型肝炎表面抗原検査若しくはC型肝炎ウイルス抗体検査が陽性である、又はHIV抗体/抗原検査が陽性である者。10. 時の腎クリアランス(Cockcroft-Gault式)が50 mL/分以下である者。11. 又は 値が基準値上限(ULN)の1.5 倍を超える者。12. 自殺、若しくは自己、他者又は所有物を傷つける切迫したリスクが認められると治験責任医師又は治験分担医師が判断した、若しくは過去に自殺企図があった者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. 覚醒維持検査(MWT)の平均睡眠潜時のベースラインから8週目までの変化量評価期間:ベースライン、Week 8MWT は眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。覚醒を測定する生物学的尺度は存在しないため、入眠不能又は入眠遅延傾向により覚醒を間接的に評価する。この入眠傾向は、MWT における脳波記録による睡眠潜時を介して評価する。MWTは2時間間隔で40分間のセッションを4回実施する。被験者は、4回のMWTの各検査の間は起きたままでいる必要がある。


第二結果評価方法

1. ESSの合計スコアのベースラインから8週目までの変化量評価期間:ベースライン、Week 8ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問(0~3でスコア化)し、実際に全く同じ状況ではなかったとしても、うとうとしてしまう可能性がどの程度であったかを想像してもらう。スコアを合算して0~24の総スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。2. 8週目の1週間あたりのカタプレキシー発現率(WCR)評価期間:Week 83. 治療下で発現した有害事象(TEAE)の1件以上の発現評価期間:ベースライン、約16週まで有害事象(AE)とは、治験介入後に被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは、治験介入若しくは医薬品の初回投与以降に発生若しくは発症したあらゆる事象、又は治験介入若しくは医薬品への曝露後における既存の事象の程度若しくは頻度の悪化と定義される。

利用する医薬品等

一般名称

TAK-861


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

武田薬品工業株式会社


住所

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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