企業治験
カタプレキシーを伴うナルコレプシー（ナルコレプシータイプ1）に対する新薬TAK-861の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、TAK-861という薬の効果を調べるもので、ナルコレプシーという病気の症状である日中の過度な眠気や筋肉の弱さ（カタプレキシー）にどのような影響があるかを評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
16歳以上
70歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、ナルコレプシーという疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ2で行われており、患者の覚醒状態や日中の眠気、カタプレキシー（突然の筋肉の弱さを伴う症状）の頻度などを評価します。 主な評価方法として、覚醒維持検査（MWT）や主観的な自己記入式尺度（ESS）を使用します。また、治療中に起こる有害事象（TEAE）も記録されます。 治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や日常生活に与える影響を評価し、安全性や有効性を確認することです。治験に参加する患者は、治験薬の投与後に起こる様々な症状や副作用を報告することが求められます。治験の結果は、将来的にナルコレプシー患者の治療法の改善につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 覚醒維持検査（MWT）の平均睡眠潜時のベースラインから8週目までの変化量
評価期間：ベースライン、Week 8
MWTは検証済みの客観的尺度であり、眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。各MWTセッション（1セッション=40分）では、被験者には静かに座り、可能な限り覚醒を維持するよう指示した。各セッションの睡眠潜時はEEGで記録した。これらの規則に従って睡眠が観察されなかった場合、潜時は40分と定義した。解析には線形混合モデル（MMRM）を用いた。
第二結果評価方法
1. ESSの合計スコアのベースラインから8週目までの変化量
評価期間：ベースライン、Week 8
ESSは、主観的に回答する検証済みの自己記入式尺度（0～3でスコア化）である。ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問する。スコアを合算して0～24の総スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。解析にはMMRMを用いた。
2. 8週目の1週間あたりのカタプレキシー発現率（WCR）
評価期間：Week 8
ナルコレプシー症状を自己報告するため、被験者は自己報告式睡眠日誌に毎日記入した。被験者はカタプレキシーエピソードに関して日誌に記録した。エピソードの総数から1週間当たりの平均エピソード数を算出して評価した。WCR=［規定の期間におけるカタプレキシーエピソードの総数（日誌が欠測した日を除く）／既定の期間の日数（日誌が欠測した日を除く）］×7。解析には一般化推定方程式（GEE）モデルを用いた。
3. 治療下で発現した有害事象（TEAE）を1件以上発現した被験者の数
評価期間：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長3ヵ月）
有害事象（AE）とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、当該治験介入との因果関係の有無は問わない。すなわち、有害事象とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患（新たな疾患又は増悪）のことである。TEAEは治験薬投与後に生じたAEと定義される。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-861
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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