女性の閉経後骨粗鬆症患者を対象としたLY06006の有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性のEU-Prolia との比較試験
目的
女性の閉経後骨粗鬆症患者を対象にLY06006 とEU-Prolia の有効性がBMDに関して同等であることを検証する。
お問い合わせ情報
Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd.
Clinicaltrial-registration@parexel.com
080-8929-3137
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参加条件
女性
選択基準
1.治験実施計画書中の要件と規制の遵守について記載された同意説明文書に署名した患者。2.署名済みのICFを提出する意思がある患者。これには当該ICF及び本治験実施計画書に記載される要件及び制限事項の遵守が含まれる。3.骨粗鬆症と診断されており、来院時にDXAで測定した、腰椎(L1~L4領域)におけるT-スコアが-2.5以下かつ-4.0以上となるBMD絶対値を有する。4. L1〜L4領域の腰椎2 つ以上及び股関節1 つ以上をBMD測定のためDXAにより評価可能である。5.体重が50 kg以上90 kg以下。
除外基準
1.重度の脊椎骨折1件又は中等度の脊椎骨折2件超のの既往及び/又は合併のある、股関節部骨折の既往及び/又は合併のある、非定型大腿骨骨折の既往及び/又は合併のある、または自然治癒中の骨折を有する。2.全股関節部又は大腿骨頚部におけるBMD絶対値がT-スコア-4.0未満に相当する。3.以下の状態のエビデンスのある患者: - 骨軟化症、大理石骨病、パジェット病又は骨形成不全症のような骨疾患の既往がある。 - クッシング病、高プロラクチン血症、先端巨大症、又は吸収不良に関連する胃腸障害。(例:クローン病及び慢性膵炎)などの代謝性又はその他の内分泌疾患の既往のある。 - 慢性炎症性疾患、硬化、骨増殖症、重度脊柱側弯症又はその他の併存症による変性変化の既往のある。 - 副甲状腺機能亢進症又は副甲状腺機能低下症の既往又は合併がある。 - 甲状腺機能亢進症又は甲状腺機能低下症が現在、コントロール不良の状態である。 - 低カルシウム血症やビタミンD欠乏が認められる。 - 骨/関節病変を認めるその他の疾患を有する。4.過去5年以内に悪性腫瘍(完全に切除された皮膚基底細胞癌又は癌、上皮内子宮頸癌又は乳管癌は除く)を発現した。5.肝疾患: - 肝硬変 - B型肝炎やC型肝炎の既往または感染罹患がある - 肝機能不良の患者(及び/又は >=2 X ULN)6.重度の腎機能障害がある(eGFRが30 mL/分未満)。7.口腔又は歯の症状: - 骨髄炎又は顎骨壊死の既往又は合併がある - 口腔手術を要するの歯又は顎の症状 - 治験中の侵襲的歯科処置の予定又は過去6ヵ月以内の侵襲的歯科処置の実施 - 治癒していない歯又は口腔手術 - の歯周病8.BMDに影響を及ぼす可能性がある薬剤の使用: - 来院前いずれかの時点でのデノスマブの使用 - 以下のようにビスホスホネート製剤を使用した:1)来院時点で用量を問わず3 年超の経口ビスホスホネート製剤の累積使用歴がある2)来院前1 年以内に用量を問わず経口ビスホスホネート製剤を使用した(累積使用歴が3年以下の場合)3)来院前5年以内に用量を問わず静注ビスホスホネート製剤の投与を受けた - 前2年以内に用量を問わずPTH 又はPTHアナログの投与を受けた - 来院前1 年以内に用量を問わず全身HRT(経口又は経皮エストロゲン)、SERM、tibolone、アロマターゼ又はアンドロゲンの投与を受けた - 来院前3ヵ月以内にカルシトリオール、アルファカルシドール又はエルデカルシトールの投与を受けた - 時期を問わず来院前にフッ化物又はストロンチウムの投与を受けた - 時期を問わず来院前にロモソズマブ又はカテプシンKの投与を受けた - 来院前3ヵ月以内に全身グルココルチコイド(プレドニゾン換算で5 mg/日以上を10日超投与又は累積投与量50 mg以上)の投与を受けた - 来院前3ヵ月以内に用量を問わず抗けいれん薬、ヘパリン、ビタミンKのようなその他の骨活性薬の投与を受けた患者9.本治験への参加に対する重大なリスクを示す、重大な心疾患又はECG異常の既往及び/又は合併があると判断された
治験内容
介入研究
- Month 12 における腰椎のBMD の%CfB
- Month 6における腰椎のBMD の%CfB- Month 6及びMonth 12における全股関節のBMDの%CfB- Month 6及びMonth 12における大腿骨頚部のBMDの%CfB- Month 0.5、1、2、3、6、12におけるsCTXの%CfB- Month 1、6、12におけるsP1NPの%CfB- AE(SAEを含む)- バイタルサイン- 身体診察及び歯科検査- 臨床検査(血液学的検査、生化学検査、尿検査)- 12誘導ECG- 注射部位反応の評価- ベースライン、Month 0.5、1、2、3、6、9、12における血清中薬物濃度- ベースライン、Month 0.5、1、2、3、6、9、12におけるADAの発現率- ベースライン、Month 0.5、1、2、3、6、9、12におけるNAbの発現率
利用する医薬品等
LY06006
販売名
博优倍(中国)
組織情報
Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd.
東京都東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー