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閉経後の女性の骨粗鬆症に対する薬剤LY06006の効果、安全性、薬物の働き方、免疫反応をEU-Proliaと比較する、ランダム化、二重盲検、並行群間、実際の薬剤と比較する試験

目的

LY06006とEU-Proliaの効果が閉経後の骨粗鬆症患者の骨密度に同等であるかどうかを調べるための治験です。

対象疾患

骨粗鬆症

参加条件

募集中

女性

60歳以上

90歳以下

選択基準

治験に関する説明文書にご署名いただいた方

同意書及び治験についての要件の遵守に同意していただける方

体重が50 kg以上90 kg以下の方

骨粗鬆症と診断され、DXAで腰椎（L1～L4領域）のT-スコアが-2.5以下かつ-4.0以上のBMD値を有する方

L1～L4領域の腰椎2箇所以上及び股関節1箇所以上で、DXAによるBMD測定が可能な方

除外基準

重度の脊椎骨折または中等度の脊椎骨折、股関節部骨折、非定型大腿骨骨折の既往または合併症を有する方

全股関節部または大腿骨頚部のBMD絶対値がT-スコア-4.0未満の方

骨軟化症、大理石骨病、パジェット病、骨形成不全症など骨疾患、クッシング病、高プロラクチン血症、先端巨大症、胃腸障害など内分泌疾患、慢性炎症性疾患、硬化、骨増殖症、重度脊柱側弯症などの既往がある方

副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症でコントロール不良、低カルシウム血症やビタミンD欠乏の診断を受けている方

重度の腎機能障害（eGFRが30 mL/分未満）の診断を受けている方

過去にデノスマブやビスホスホネート製剤、PTHまたはPTHアナログ、全身HRT、SERM、tibolone、アロマターゼ阻害薬、アンドロゲン、カルシトリオール、アルファカルシドール、エルデカルシトール、フッ化物、ストロンチウム、ロモソズマブ又はカテプシンK阻害薬等の使用歴がある方

重度の脊椎骨折または中等度の脊椎骨折、股関節部骨折、非定型大腿骨骨折の既往または合併症を有する方

全股関節部または大腿骨頚部のBMD絶対値がT-スコア-4.0未満の方

骨軟化症、大理石骨病、パジェット病、骨形成不全症など骨疾患、クッシング病、高プロラクチン血症、先端巨大症、胃腸障害など内分泌疾患、慢性炎症性疾患、硬化、骨増殖症、重度脊柱側弯症などの既往がある方

副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症でコントロール不良、低カルシウム血症やビタミンD欠乏の診断を受けている方

重度の腎機能障害（eGFRが30 mL/分未満）の診断を受けている方

過去にデノスマブやビスホスホネート製剤、PTHまたはPTHアナログ、全身HRT、SERM、tibolone、アロマターゼ阻害薬、アンドロゲン、カルシトリオール、アルファカルシドール、エルデカルシトール、フッ化物、ストロンチウム、ロモソズマブ又はカテプシンK阻害薬等の使用歴がある方

治験内容

この治験は、閉経後の女性の骨粗鬆症に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、主な評価方法は、治療後12か月後の腰椎の骨密度の変化です。また、治療後6か月後や、全股関節や大腿骨頚部の骨密度の変化、血液検査や身体検査なども行われます。治験中に副作用が起こった場合は、それも調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

LY06006

販売名

博优倍（中国）

実施組織

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd.

東京都東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials