LY06006とEU-Proliaの効果が閉経後の骨粗鬆症患者の骨密度に同等であるかどうかを調べるための治験です。
女性
60歳以上
90歳以下
この治験は、閉経後の女性の骨粗鬆症に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、主な評価方法は、治療後12か月後の腰椎の骨密度の変化です。また、治療後6か月後や、全股関節や大腿骨頚部の骨密度の変化、血液検査や身体検査なども行われます。治験中に副作用が起こった場合は、それも調べます。
介入研究
- Month 12 における腰椎のBMD の%CfB
- Month 6における腰椎のBMD の%CfB
- Month 6及びMonth 12における全股関節のBMDの%CfB
- Month 6及びMonth 12における大腿骨頚部のBMDの%CfB
- Month 0.5、1、2、3、6、12におけるsCTXの%CfB
- Month 1、6、12におけるsP1NPの%CfB
- AE(SAEを含む)
- バイタルサイン
- 身体診察及び歯科検査
- 臨床検査(血液学的検査、生化学検査、尿検査)
- 12誘導ECG
- 注射部位反応の評価
- ベースライン、Month 0.5、1、2、3、6、9、12における血清中薬物濃度
- ベースライン、Month 0.5、1、2、3、6、9、12におけるADAの発現率
- ベースライン、Month 0.5、1、2、3、6、9、12におけるNAbの発現率
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
LY06006
博优倍(中国)
Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd.
東京都東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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