企業治験
骨粗鬆症治療薬の効果・安全性を比較する臨床試験（閉経後女性患者対象）
目的
この治験は、閉経後の女性で骨粗鬆症を持つ人を対象に、新しい薬IRO2201Aの有効性や安全性、免疫原性を、既存の薬Proliaと比較することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、女性で55歳以上80歳以下であることです。また、骨粗鬆症を持っている閉経後の女性で、月経が12ヶ月以上ないか、6ヶ月以上前に卵巣摘出手術を受けた人が対象です。腰椎骨密度のT－スコアが-4.0以上かつ-2.5以下で、腰椎骨と股関節の2つ以上がDXAで評価可能な人も参加できます。ただし、体重が45kg以下または95kg以上、腎機能障害、白血球減少症、治験薬の投与歴、骨状態の既往、心疾患の既往、カルシウムやビタミンDに対する不耐性、アレルギー反応、COVID-19感染などの条件を満たさない場合は参加できません。
治験内容
この治験は、骨粗鬆症という病気に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、治験薬を投与する介入研究です。主な評価方法は、治験期間中の腰椎骨密度の変化率を調べます。また、治験薬の有効性や安全性、免疫反応、薬物動態なども評価します。治験に参加する患者さんたちの健康と安全を最優先に考えて、治験を進めていきます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Month 12における腰椎骨密度のベースラインからの変化率
第二結果評価方法
有効性評価項目
• Month 6における腰椎骨密度のベースラインからの変化率
• Month 6及びMonth 12における大腿骨近位部及び大腿骨頚部の骨密度のベースラインからの変化率
安全性評価項目
• 治験薬投与下で有害事象及び重篤な有害事象を発現した患者数
免疫原性評価項目
• 治験薬投与下で、Month 3、6、9、及び12に抗デノスマブ抗体（結合性及び中和性）を検出した患者の割合
薬物動態学的評価項目（日本でのみ実施する）
• 血清中デノスマブ濃度の記述的（薬物動態）評価
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
IRO2201A
販売名
なし
実施組織
株式会社IDファーマ
東京都東京都千代田区富士見二丁目10番2号
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