スクリーニング期間に実施した脊椎X線検査により、重度の椎体骨折1件又は中等度の椎体骨折が3件異常ある方

スクリーニング時に腎機能障害を有する方［透析を受けている又は推算糸球体濾過量（eGFR）30 mL/min未満と定義］

臨床的に重大な白血球減少症、好中球減少症、又は貧血があると治験責任医師／治験分担医師より判断された方

デノスマブ及びストロンチウム又はフッ化物の投与歴がある方

以下に示す骨粗鬆症治療薬を投与中又は投与歴がある方： a. ビスホスホネート静注薬：スクリーニング前5年以内の投与 b. ビスホスホネート経口薬：3年を超える累積使用、又はスクリーニング前12ヵ月以内の投与 c. テリパラチド又はparathyroid hormone（PTH）アナログ：スクリーニング前6週以内の投与 d. チボロン、エストロゲン経口薬又は外用薬（経皮、膣内など）、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）：スクリーニング前6週以内の投与 e. カルシトニン薬：スクリーニング前6週以内の投与 f. 活性型ビタミンD製剤：スクリーニング前2週間以内の投与

全身性グルココルチコステロイド（プレドニゾン5 mg/日以上に相当する量を10日間以上又は総累積投与量50 mg以上）:スクリーニング前3ヵ月以内の投与

その他の骨に作用する薬剤（骨代謝に影響を及ぼす薬剤）［ヘパリン、抗てんかん薬（ベンゾジアゼピン類及びプレガバリンを除く）、全身性ケトコナゾール、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、リチウム、プロテアーゼ阻害薬、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト、又はタンパク同化ステロイドを含む］：スクリーニング前3ヵ月以内の投与

血清カルシウム異常が認められる方（再検査及び再スクリーニングは許容される）：低カルシウム血症（8.4 mg/dL未満）が認められる方

スクリーニング時にビタミンD欠乏（血清25-ヒドロキシビタミンD値：12 ng/mL未満）が認められる方（ビタミンD過多の場合は不問。再検査及び再スクリーニングは許容される）

以下に示す骨状態の既往がある又は現在も罹患している方：骨転移、腎性骨異栄養症、骨パジェット病、骨形成不全症、大理石骨病、骨髄炎、ポット病（結核菌感染による脊椎炎）、クッシング症候群

ロモソズマブ又は抗スクレロスチン抗体を使用中又は過去に使用したことがある方

副甲状腺機能低下症又は副甲状腺機能亢進症（臨床的に重要ではない続発性副甲状腺機能亢進症と治験責任医師／治験分担医師が判断した場合を除く）を有する方

悪性腫瘍（完治した子宮頚部上皮内癌、遠隔転移を伴わない皮膚の扁平上皮癌及び基底細胞癌は除く）の既往がある又は寛解状態にない方。但し、悪性腫瘍の既往があるが5年間再発のない方は除く。

重大な心疾患の既往がある又は現在も罹患している方

カルシウム又はビタミンDに対する不耐性又は吸収不良を有する方

デノスマブ投与の禁忌に該当する（低カルシウム血症など）方、又は治験薬投与開始前のカルシウム若しくはビタミンDの補給が禁忌とされる方

デノスマブ又は治験薬の成分に対するアレルギー反応（ラテックスアレルギーを含む）、過敏症、又は不耐性を有する方

顎骨壊死（osteonecrosis of the jaw： ONJ）を患う、若しくは侵襲的な歯科処置（過去6ヵ月以内の抜歯、歯科インプラント、口腔手術など）といったONJの危険因子を有する方、又は口腔衛生不良、歯周病、既存の他の歯科疾患を有する方

臨床的に重大なその他の障害／状態／疾患又は臨床検査値異常を有し、方に危険をもたらす可能性がある、又は治験の評価、手順、完遂に支障がある可能性がある方