STRIVE 付録E1：S-217622

目的

COVID-19の管理のために入院した患者の臨床転帰がS-217622の5日間の治療コースにより改善されるかどうかを、標準治療併用下でプラセボとの比較により判定すること

基本情報

募集ステータス募集前
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

<STRIVEプラットフォーム>1. 18歳以上2. 試験参加に同意3. 呼吸器感染症の徴候及び/又は症状により入院（又は救急科に搬送された若しくは入院待機施設等に入所中）<試験固有>1. 過去14日以内に検体を採取した核酸検査（NAT）又は同等の非NAT検査によりSARS-CoV-2感染が確認された患者2. SARS-CoV-2感染に起因する症状が無作為化前14日以内に発現した患者3. COVID-19の管理のため入院し、下気道感染を示唆する徴候及び/又は症状を有する患者

除外基準

<STRIVEプラットフォーム>1. 24時間以内に退院予定の患者2. 急性呼吸器感染以外の医学的状態（及びその症状）を有し、無作為化から7日以内に死亡に至る可能性がある患者3. 瀕死の状態の患者瀕死状態は、当該入院中に心停止の既往があり、余命が無作為化から48時間未満と定義される4. 緩和ケア（延命よりも終末期症状の管理に焦点を置いた治療などに限定）を受けている患者5. 試験手順への参加が不可能である又は参加を望まないと予想される患者6. 試験責任（分担）医師が、試験参加が患者の最善の利益にならないと判断した患者<試験固有>1. 治験薬又は溶媒に対するアレルギーを有する患者2. S-217622との薬物相互作用により禁忌となる併用薬を使用している患者3. 中等度から重度の肝機能障害（Child-Pugh分類B又はC）又は急性肝不全を有する患者4. 推定糸球体濾過率（eGFR）30mL/分/1.73m²未満であることが既知の患者5. 持続的腎代替療法又は慢性透析の患者6. 妊娠中の患者7. 授乳中であり被験薬の最終投与後30日間授乳を中断する意思がない患者8. 被験薬の最終投与から30日間、男性との性交渉を控える意思も、適切な避妊法を実施する意思もない妊娠可能な女性患者9. 被験薬の最終投与から30日間、妊娠可能な女性との性交を控える意思も、バリア避妊法を使用する意思もない男性患者10. 被験薬の錠剤を服用できない患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

60日間にわたって評価する「回復までの日数の尺度」（DRS-60）である。本試験のCRSであるDRS-60では、回復までの期間を1日単位で測定し、生存、未回復、及び死亡も追加カテゴリーとして収集する。

第二結果評価方法

<STRIVEプラットフォーム>1. 初回入院からの退院までの期間2. 追跡調査終了までの在宅での生存日数3. 在宅で生存している被験者の割合、及び在宅での酸素投与の評価を実施する試験の場合はDay14、Day28及び追跡調査終了時（通常Day60）に新たな酸素補充を要することなく在宅で生存している被験者の割合 4. CRS-285. Day 1～7、14及び28の順序転帰（分類区分を以下に定義）：　1) 自力で普段の活動が可能であり、症状はごくわずか又は無症状 　2) 症状があり、自力で普段の活動は不可能だが、酸素補充は不要（又は発症前の必要量を超えない） 　3) 酸素補充量が4 L/分未満（又は発症前の必要量を超えるが超過分は4 L/分未満） 　4) 酸素補充量が4 L/分以上　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（又は発症前の必要量を超え、超過分は4 L/分以上だが高流量酸素は不要） 　5) 非侵襲性換気又は高流量酸素 　6) 侵襲性換気、膜型肺による体外酸素加法（ECMO）、機械的循環補助、又は腎代替療法の新規施行 　7) 死亡6. 追跡調査終了時のEuroQol（EQ-5D-5L）による健康関連QOL<試験固有>1. 死亡率（Day 60までに死亡した被験者の割合）2. Day 60に以下の3カテゴリーから成る順序転帰を評価　1) 回復（Day 60に在宅で生存）　2) 生存かつ未回復　3) 死亡 3. 回復までの日数（DRS-60のカテゴリー0～60に相当） 4. 死亡した又は新たな侵襲性機械的換気を必要とした被験者の割合

利用する医薬品等

一般名称

エンシトレルビル フマル酸

販売名

ゾコーバ錠125mg

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

住所

東京都新宿区戸山1-21-1

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情報源

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