医師主導治験
入院患者の呼吸器感染に対する治療法の安全性と有効性を評価する国際的な多施設共同の比較プログラム（塩野義製薬のS-217622（エンシトレルビル）を含む）
目的
この治験は、呼吸器感染による入院患者を対象に、新しい治療法の安全性と効果を評価するために、国際的な共同研究が行われます。具体的には、塩野義製薬のS-217622という薬剤の有効性を検証するために、アダプティブな無作為化の比較プラットフォームを使用します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、呼吸器感染症の徴候や症状がある人で、過去14日以内にSARS-CoV-2感染が確認された人、またはCOVID-19の管理のため入院し、下気道感染を示唆する徴候や症状を有する人が対象です。ただし、24時間以内に退院予定の人や、瀕死の状態の人、緩和ケアを受けている人、治験に参加できないと予想される人、試験責任医師が試験参加が患者の最善の利益にならないと判断した人は除外されます。また、治験薬や溶媒に対するアレルギーがある人、禁忌となる併用薬を使用している人、肝機能障害や急性肝不全、腎機能障害がある人、妊娠中や授乳中の人、最終投与から30日以内に妊娠可能な女性との性交を控える意思も適切な避妊法を実施する意思もない男性なども除外されます。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズはフェーズ3で、治験の主要な結果評価方法は「回復までの日数の尺度」（DRS-60）です。この試験では、被験者の回復までの期間を1日単位で測定し、生存、未回復、及び死亡も追加カテゴリーとして収集します。また、試験固有の評価方法もあり、死亡率や回復までの日数などが評価されます。試験の結果は、新型コロナウイルス感染症の治療方法についての知見を得るために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
60日間にわたって評価する「回復までの日数の尺度」（DRS-60）である。
本試験のCRSであるDRS-60では、回復までの期間を1日単位で測定し、生存、未回復、及び死亡も追加カテゴリーとして収集する。
第二結果評価方法
<STRIVEプラットフォーム>
1. 初回入院からの退院までの期間
2. 追跡調査終了までの在宅での生存日数
3. 在宅で生存している被験者の割合、及び在宅での酸素投与の評価を実施する試験の場合はDay14、Day28及び追跡調査終了時（通常Day60）に新たな酸素補充を要することなく在宅で生存している被験者の割合
4. CRS-28
5. Day 1～7、14及び28の順序転帰（分類区分を以下に定義）：
1) 自力で普段の活動が可能であり、症状はごくわずか又は無症状
2) 症状があり、自力で普段の活動は不可能だが、酸素補充は不要（又は発症前の必要量を超えない）
3) 酸素補充量が4 L/分未満（又は発症前の必要量を超えるが超過分は4 L/分未満）
4) 酸素補充量が4 L/分以上（又は発症前の必要量を超え、超過分は4 L/分以上だが高流量酸素は不要）
5) 非侵襲性換気又は高流量酸素
6) 侵襲性換気、膜型肺による体外酸素加法（ECMO）、機械的循環補助、又は腎代替療法の新規施行
7) 死亡
6. 追跡調査終了時のEuroQol（EQ-5D-5L）による健康関連QOL
<試験固有>
1. 死亡率（Day 60までに死亡した被験者の割合）
2. Day 60に以下の3カテゴリーから成る順序転帰を評価
1) 回復（Day 60に在宅で生存）
2) 生存かつ未回復
3) 死亡
3. 回復までの日数（DRS-60のカテゴリー0～60に相当）
4. 死亡した又は新たな侵襲性機械的換気を必要とした被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エンシトレルビル フマル酸
販売名
ゾコーバ錠125mg
実施組織
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院
東京都新宿区戸山1-21-1
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