軽症COVID-19非入院成人患者を対象とした、エアロゾル化JH509の有効性及び安全性を評価するアダプティブ、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第3相試験

治験

目的

エアロゾル化JH509またはプラセボを投与したCOVID-19患者の両群間の臨床症状合計スコアのベースラインからの変化量を比較し検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

1. 同意書の署名時に18歳以上で、書面による同意が得られている。

2. 薬剤投与開始前72時間以内に抗原検査またはRT-PCR検査によってSARS-CoV-2感染症と診断されている。

3. COVID-19に関連する以下の症状が発現してから治験薬の投与開始まで6日未満であり、かつ、組み入れ時に以下の症状のうち1つ以上を有する:発熱(37.5ºC以上)、呼吸器症状(咳嗽、息切れ、咽頭痛、鼻汁など)、頭痛、筋肉痛、倦怠感、腹痛、下痢、嘔気/嘔吐、嗅覚または味覚の異常、または治験責任医師・分担医師の定義による他のCOVID-19症状。

4. パルスオキシメータで測定された酸素飽和度(SpO2)が95%超。

5. 酸素療法を必要としない。

6. 女性(最終月経から12ヶ月未満)の場合、妊娠検査(尿中hCG検査)が陰性であり、治験参加期間中に効果の高い避妊方法(経口避妊薬の服用、または男性パートナーのコンドーム使用)が実施可能。避妊方法については治験責任医師・分担医師から指導を受ける。

7. 授乳を行っていない。


除外基準

1. インターフェロンまたはJH509、あるいはこれら薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴。

2. 抗ウイルス薬及び抗ウイルス作用が期待される薬(ファビピラビル、レムデシビル、インターフェロン、ナファモスタットメシル酸塩、カシリビマブ/イムデビマブなど、新たに開発中および承認された薬剤も含む)を投与されたことがある、または治験参加時にこれらの治療が必要と判断された者。

3. 副腎皮質ステロイドを含む製剤(外用薬を除く)、抗菌薬、治験薬以外の吸入薬を治験参加時に必要と判断された者。

4. 漢方薬の小柴胡湯を服用している者。

5. 精神神経疾患及び自己免疫性疾患を有する者。

6. CTCAEグレード3以上の肝機能障害(ALT/AST> 5ULN)または腎機能障害(eGFR < 30 mL/ min/1.73 m2)

7. 吸入療法を禁忌とする活動性感染症またはその他の医学的状態。

8. 悪性腫瘍を合併しているまたは同意取得前1年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する者。

9. 治験責任医師・分担医師により本治験への参加が不適切と判断された者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Day7における臨床症状合計スコアのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

JH509


販売名

なし