企業治験
ヌバキソビッドと比較した、SARS-CoV-2ワクチン追加接種の安全性と効果を調査する試験（第III相）
目的
18歳以上85歳以下のSARS-CoV-2ワクチン接種者を対象に、ヌバキソビッドと比較して、WSK-V101K（オミクロンLP.8.1株）による追加免疫の安全性と効果を調査する第III相の治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する治療法の研究です。対象は18歳以上85歳以下の人々で、特定のワクチン（WSK-V101K）の効果を調査します。主な目的は、ワクチンの追加接種後の免疫反応を他の既存の治療法（ヌバキソビッド）と比較し、効果や安全性を評価することです。治験のフェーズはフェーズ3で、評価方法には血清中の特定のウイルスに対する免疫活性や安全性の評価が含まれます。治験の結果は、新しい治療法の開発やCOVID-19の治療法の向上に役立つ可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 18 歳以上85 歳以下を対象として、WSK-V101K の追加免疫28 日後の血清抗LP.8.1 中和活性のGMT を「ヌバキソビッド筋注1mL」（以下、「ヌバキソビッド」という。）と比較した非劣性を検証する。
2) 18 歳以上85 歳以下を対象として、WSK-V101K の追加免疫28 日後の血清抗LP.8.1 中和活性免疫応答率のヌバキソビッドと比較した非劣性を検証する。
第二結果評価方法
1) 18 歳以上85 歳以下を対象として、WSK-V101K の追加免疫28 日後の血清抗XEC 中和活性GMT のヌバキソビッドと比較した非劣性を検証する。
2) 18 歳以上85 歳以下を対象として、WSK-V101K の追加免疫28 日後の血清抗XEC 中和活性免疫応答率のヌバキソビッドと比較した非劣性を検証する。
3) WSK-V101K の追加免疫の安全性を検討する（投与後7 日目、28 日目、3ヵ月目、6 ヵ月目及び12 ヵ月まで）。
4) WSK-V101K の追加免疫の免疫原性を成人/高齢者及び新型コロナウイルスワクチンの被接種経歴での層別解析、ワクチン追加免疫後6 ヵ月目の免疫原性、及びインフルエンザワクチンとの併用経歴での層別解析を探索的に検討する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
WSK-V101K
販売名
未定
実施組織
医療革新国際連携株式会社
兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-2
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