企業治験
シスプラチンが使えないか、使いたくない筋層浸潤性膀胱癌患者に対する膀胱全摘除術と抗がん剤の比較試験
目的
シスプラチンが使えないか、使いたくない膀胱癌の患者に対して、手術後の治療にペムブロリズマブまたはエンホルツマブベドチン＋ペムブロリズマブを行うことが、手術だけの治療よりも効果的で安全かどうかを比較するための治験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、筋層浸潤性膀胱癌の治療法を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、治療群A、B、Cの3つに分かれています。主要な評価方法は、治療群CとBの無イベント生存期間（EFS）です。また、第二の評価方法には、治療群AとBのEFS、治療群CとBの全生存期間（OS）、治療群AとBのOS、治療群CとBの病理学的完全奏効（pCR）率、治療群AとBのpCR率、無病生存期間（DFS）、治療群AとBの病理学的ダウンステージング（pDS）率、治療群CとBのpDS率、有害事象（AE）を経験した被験者数、AEにより治験薬等を投与中止した被験者数、術後合併症を経験した被験者数が含まれます。治験薬の安全性と有効性を確認するために、このような評価方法が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・治療群CとBの無イベント生存期間（EFS）
第二結果評価方法
・治療群AとBのEFS
・治療群CとBの全生存期間（OS）
・治療群AとBのOS
・治療群CとBの病理学的完全奏効（pCR）率
・治療群AとBのpCR率
・無病生存期間（DFS）
・治療群AとBの病理学的ダウンステージング（pDS）率
・治療群CとBのpDS率
・有害事象（AE）を経験した被験者数
・AEにより治験薬等を投与中止した被験者数
・術後合併症を経験した被験者数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ、エンホルツマブベドチン
販売名
キイトルーダ点滴静注 100mg、パドセブ点滴静注用30mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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