シスプラチンが使えないか、使いたくない膀胱癌の患者に対して、手術後の治療にペムブロリズマブまたはエンホルツマブベドチン+ペムブロリズマブを行うことが、手術だけの治療よりも効果的で安全かどうかを比較するための治験です。
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、尿路上皮癌や膀胱癌の診断が確定された患者です。また、治療によって膀胱を全摘除する必要があると判断された患者や、シスプラチンという薬剤が使えない患者、適切な臓器機能を持つ患者が対象となります。ただし、過去に他の治験に参加したことがある患者や、肺疾患や感染症を持つ患者は除外されます。また、治験薬の投与前に妊娠検査を行い、妊娠していないことが確認された女性患者に限り参加が可能です。
この治験は、筋層浸潤性膀胱癌の治療法を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、治療群A、B、Cの3つに分かれています。主要な評価方法は、治療群CとBの無イベント生存期間(EFS)です。また、第二の評価方法には、治療群AとBのEFS、治療群CとBの全生存期間(OS)、治療群AとBのOS、治療群CとBの病理学的完全奏効(pCR)率、治療群AとBのpCR率、無病生存期間(DFS)、治療群AとBの病理学的ダウンステージング(pDS)率、治療群CとBのpDS率、有害事象(AE)を経験した被験者数、AEにより治験薬等を投与中止した被験者数、術後合併症を経験した被験者数が含まれます。治験薬の安全性と有効性を確認するために、このような評価方法が行われます。
介入研究
・治療群CとBの無イベント生存期間(EFS)
・治療群AとBのEFS
・治療群CとBの全生存期間(OS)
・治療群AとBのOS
・治療群CとBの病理学的完全奏効(pCR)率
・治療群AとBのpCR率
・無病生存期間(DFS)
・治療群AとBの病理学的ダウンステージング(pDS)率
・治療群CとBのpDS率
・有害事象(AE)を経験した被験者数
・AEにより治験薬等を投与中止した被験者数
・術後合併症を経験した被験者数
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ペムブロリズマブ、エンホルツマブベドチン
キイトルーダ点滴静注 100mg、パドセブ点滴静注用30mg
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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