医師主導治験

新しい神経腫瘍の治療薬SPJ-101CAの安全性・効果・薬物作用に関する研究

治験詳細画面

目的


この治験は、新しい種類の脳腫瘍に対して、SPJ-101CAという薬を服用することで、病気の進行を防ぎ、薬の安全性と効果を調べるものです。また、薬が体内でどのように動くかも調べます。

対象疾患


神経芽腫

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、1歳以上18歳未満の男女です。また、神経芽腫または神経節芽腫と診断され、高リスクに分類され、一次療法として寛解導入化学療法、造血幹細胞移植を併用した大量化学療法、および必要な放射線治療を完了し、臨床的および画像的に明らかな増悪を認めていない患者が対象です。また、直近の抗腫瘍治療終了日から100日以内で、重篤な臓器障害や活動性感染症がなく、代諾者から文書による同意が得られていることが必要です。一方、積極的な抗がん治療を継続している、活動性の重複がんを有する、ゼラチンに対するアレルギーがある、妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性、精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している、その他、治験責任医師/治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者は除外されます。

治験内容


この治験は、神経芽腫という病気に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の主な目的は、SPJ-101CAという薬剤を投与した場合に、重篤な副作用が発生する割合を調べることです。また、治験参加者の生存率や、有害事象の発生率なども評価します。血中薬物動態も調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立てられることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

イソトレチノイン

販売名

Absorica LD(米国等)

実施組織


地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター

東京都府中市武蔵台2-8-29

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