神経芽腫に対するSPJ-101CA


目的

新規発症高リスク神経芽腫を対象として、SPJ-101CA内服による維持療法の安全性と有効性を評価するとともに、血中薬物動態について検討する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢
1歳 0ヶ月 以上18歳 0ヶ月 未満

選択基準

(1) 同意取得日の年齢が1歳以上18歳未満である患者(2) 病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された患者(3) International Neuroblastoma Risk Grouping(INRG)リスク分類で高リスクに分類される患者(4) 高リスク神経芽腫に対する一次療法として、寛解導入化学療法、造血幹細胞移植を併用した大量化学療法、および必要な放射線治療を完了し、臨床的および画像的に明らかな増悪を認めていない患者(5) 直近の抗腫瘍治療終了日(薬物療法の場合は最終投与日)から100日以内の患者(6) プロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がない患者(7) 活動性感染症がない患者(8) 本治験参加について、代諾者から文書による同意が得られている症例


除外基準

(1) 積極的な抗がん治療を継続している(2) 活動性の重複がんを有する(3) ゼラチンに対するアレルギーがある(4) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性(5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される(6) 本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している(7) その他、治験責任医師/治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

SPJ-101CA投与に起因する重症有害事象発生割合


第二結果評価方法

(1) 無イベント生存割合(1年)(2) 全生存割合(1年)(3) 有害事象発生割合(因果関係の有無により亜群解析実施)(4) 血中薬物動態

利用する医薬品等

一般名称

イソトレチノイン


販売名

Absorica LD(米国等)

組織情報

実施責任組織

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター


住所

東京都府中市武蔵台2-8-29

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