医師主導治験
新しい神経腫瘍の治療薬SPJ-101CAの安全性・効果・薬物作用に関する研究
目的
この治験は、新しい種類の脳腫瘍に対して、SPJ-101CAという薬を服用することで、病気の進行を防ぎ、薬の安全性と効果を調べるものです。また、薬が体内でどのように動くかも調べます。
対象疾患
神経芽腫
参加条件
募集終了
男性・女性
1歳以上
18歳以下
選択基準
同意取得日の年齢が1歳以上18歳未満の方
活動性感染症がない方
本治験参加について、代諾者から文書による同意が得られている方
病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された方
International Neuroblastoma Risk Grouping（INRG）リスク分類で高リスクに分類される方
高リスク神経芽腫に対する一次療法を完了し、臨床的および画像的に明らかな増悪を認めていない方
直近の抗腫瘍治療終了日から100日以内の方
プロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がない方
除外基準
活動性の重複がんを有する方
ゼラチンに対するアレルギーがある方
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している方
その他、治験責任医師／治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
活動性の重複がんを有する方
ゼラチンに対するアレルギーがある方
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している方
その他、治験責任医師／治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、神経芽腫という病気に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の主な目的は、SPJ-101CAという薬剤を投与した場合に、重篤な副作用が発生する割合を調べることです。また、治験参加者の生存率や、有害事象の発生率なども評価します。血中薬物動態も調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
SPJ-101CA投与に起因する重症有害事象発生割合
第二結果評価方法
(1) 無イベント生存割合（1年）
(2) 全生存割合（1年）
(3) 有害事象発生割合（因果関係の有無により亜群解析実施）
(4) 血中薬物動態
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イソトレチノイン
販売名
Absorica LD（米国等）
実施組織
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター
東京都府中市武蔵台2-8-29
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