企業治験
HIV-1感染症患者において、抗レトロウイルス療法でウイルスを抑制している人を対象に、ドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）の1日1回投与に切り替える効果を調べる、第Ⅲ相の実際の薬剤と比較する試験
AI 要約前の題名
抗レトロウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象として、ドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）の1日1回投与への切替えを評価する第Ⅲ相無作為化実薬対照非盲検試験
目的
この治験は、HIV-1感染症患者に対して、2剤または3剤の経口薬を併用した治療を行い、3ヶ月以上ウイルスを抑制した患者を対象に、新しい薬の効果と安全性を評価するものです。
AI 要約前の目標
2剤又は3剤（±PK ブースター）の経口剤を併用した一定の抗レトロウイルス療法（ART）により、3ヵ月間以上ウイルス学的抑制（HIV-1 RNA 量が50 copies/mL未満）が継続している18歳以上のHIV-1感染症患者を対象として、一定のARTからDOR/ISL の1日1回投与（100 mg/0.25 mg）へ切替えた際の有効性及び安全性を評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、HIV-1ウイルスに感染していることが確認され、治療薬を服用してウイルスを抑制していることが必要です。妊娠可能な女性は、避妊法を用いるか異性間性交渉をしないことが必要です。ただし、妊娠可能な女性は、高感度の妊娠検査で陰性が確認され、治験担当医師が既往歴・合併症、月経歴、最近の性行為について確認する必要があります。治験に参加できない条件としては、HIV-2に感染していること、過去に悪性腫瘍の既往があること、免疫抑制療法や免疫調節薬を使用していること、または既知のウイルス耐性があることが挙げられます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
- 時点でHIV-1陽性かつ中HIV-1 RNA 量が50 copies/mL 未満。
- 2剤又は3剤（±PK ブースター）の経口剤を併用した一定のART が継続されており、文書による同意取得の前3ヵ月間以上にわたってウイルス学的抑制（HIV-1 RNA 量が50 copies/mL未満）が継続していることが記録により確認でき、過去又は現在ののいずれにおいてもウイルス学的失敗の経験がない。
- 妊娠可能な被験者に該当しない。又は、妊娠可能な被験者であるが、治験期間を通じて有効な避妊法を用いる、又は異性間性交渉をしないことが被験者の日常生活での適切な避妊法である場合は異性間性交渉をしないこと。なお、妊娠可能な被験者では高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならず、加えて治験担当医師が既往歴・、月経歴、最近の性行為について確認する必要がある。
除外基準
- HIV-2に共感染している。
- 治験薬等の成分のいずれかに対する過敏症又は他のがあると治験担当医師が判断している。
- 前30日以内に、のAIDS 関連日和見感染症の診断を受けている。
- のB 型肝炎ウイルス感染。
- 慢性の 感染の状態にあり、肝硬変の状態にあると考えられる検査値異常。
- 過去5年間に悪性腫瘍の既往がある。
- 全身免疫抑制療法、、強力な又は中程度のチトクロムP450 3A（CYP3A） 誘導剤のいずれかを使用、又は使用が見込まれている。
- 長時間作用型の抗HIV 療法を受けたことがある。
- 現在試験に参加している、若しくは投与1日目の45日前から治療期の終了までに試験に参加して、開発中の化合物又は医療機器によるを受けている。
- DORに対する記録された又は既知のウイルス耐性が確認されている。
治験内容
この治験は、HIV-1感染症の治療薬の効果を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、治験薬を投与して48週間、96週間の期間で患者さんの状態を調べます。主要な評価方法は、48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合、1日目から48週目までで有害事象が１つ以上確認された被験者の割合、1日目から48週目までで治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合です。また、第二の評価方法では、患者さんのCD4陽性T細胞数やウイルス耐性関連変異なども調べます。治験薬の安全性や有効性を確認するために、有害事象が起こった場合は治験薬の投与を中止することもあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合
2. 1日目から48週目までで有害事象が１つ以上確認された被験者の割合
3. 1日目から48週目までで治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合
第二結果評価方法
1. 48週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合
2. 48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
3. 96週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合
4. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合
5. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
6. 48週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン（1日目）からの変化量の平均値
7. 96週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン（48週時）からの変化量の平均値
8. 96週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン（1日目）からの変化量の平均値
9. ウイルス耐性関連変異が発現した被験者数
10. 48週時点の絶食下LDL-Cのベースライン（1日目）からの変化量の平均値
11. 48週時点の絶食下HDL-Cのベースライン（1日目）からの変化量の平均値
12. 1日目から96週目までで有害事象が１つ以上確認された被験者の割合
13. 1日目から96週目までで治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合
14. 48週目から96週目までで有害事象が１つ以上確認された被験者の割合
15. 48週目から96週目までで治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合
利用する医薬品等
一般名称
ドラビリン/イスラトラビル水和物
販売名
未承認
組織情報
実施責任組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
お問い合わせ情報
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