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企業治験

HIV-1感染症患者において、抗レトロウイルス療法でウイルスを抑制している人を対象に、ドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）の1日1回投与に切り替える効果を調べる、第Ⅲ相の実際の薬剤と比較する試験

治験詳細画面

目的

この治験は、HIV-1感染症患者に対して、2剤または3剤の経口薬を併用した治療を行い、3ヶ月以上ウイルスを抑制した患者を対象に、新しい薬の効果と安全性を評価するものです。

対象疾患

HIV-1感染症
HIV
感染症
-

参加条件

募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、HIV-1ウイルスに感染していることが確認され、治療薬を服用してウイルスを抑制していることが必要です。妊娠可能な女性は、避妊法を用いるか異性間性交渉をしないことが必要です。ただし、妊娠可能な女性は、高感度の妊娠検査で陰性が確認され、治験担当医師が既往歴・合併症、月経歴、最近の性行為について確認する必要があります。治験に参加できない条件としては、HIV-2に感染していること、過去に悪性腫瘍の既往があること、免疫抑制療法や免疫調節薬を使用していること、または既知のウイルス耐性があることが挙げられます。

治験内容

この治験は、HIV-1感染症の治療方法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、HIV-1 RNA量が特定のレベル以下になることや、治験薬の投与中止に至る有害事象の割合を調査することです。また、CD4陽性T細胞数や血液中のコレステロール値の変化なども評価されます。治験に参加する患者さんの安全性や効果を評価するため、様々なデータが収集されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ドラビリン/イスラトラビル水和物

販売名

未承認

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

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