企業治験

HIV-1感染症患者において、抗レトロウイルス療法でウイルスを抑制している人を対象に、ドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）の1日1回投与に切り替える効果を調べる、第Ⅲ相の実際の薬剤と比較する試験

治験詳細画面

目的

この治験は、HIV-1感染症患者に対して、2剤または3剤の経口薬を併用した治療を行い、3ヶ月以上ウイルスを抑制した患者を対象に、新しい薬の効果と安全性を評価するものです。

対象疾患

HIV-1感染症
HIV
感染症
-

参加条件

募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、HIV-1ウイルスに感染していることが確認され、治療薬を服用してウイルスを抑制していることが必要です。妊娠可能な女性は、避妊法を用いるか異性間性交渉をしないことが必要です。ただし、妊娠可能な女性は、高感度の妊娠検査で陰性が確認され、治験担当医師が既往歴・合併症、月経歴、最近の性行為について確認する必要があります。治験に参加できない条件としては、HIV-2に感染していること、過去に悪性腫瘍の既往があること、免疫抑制療法や免疫調節薬を使用していること、または既知のウイルス耐性があることが挙げられます。

治験内容

この治験は、HIV-1感染症の治療薬の効果を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、治験薬を投与して48週間、96週間の期間で患者さんの状態を調べます。主要な評価方法は、48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合、1日目から48週目までで有害事象が１つ以上確認された被験者の割合、1日目から48週目までで治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合です。また、第二の評価方法では、患者さんのCD4陽性T細胞数やウイルス耐性関連変異なども調べます。治験薬の安全性や有効性を確認するために、有害事象が起こった場合は治験薬の投与を中止することもあります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ドラビリン/イスラトラビル水和物

販売名

未承認

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials