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HIV-1感染症患者に、新しい薬を1日1回投与した場合の効果、安全性、忍容性を調べる試験

目的

HIVに感染しているが、治療を受けたことがない患者に、新しい薬のドラビリン／イスラトラビルを1日1回投与して、その効果や安全性、忍容性を評価するための治験を行う。

対象疾患

HIV-1感染症

HIV

感染症

-

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

妊娠していない方、授乳中でない方、かつ治験期間中に有効な避妊法を用いる方、または異性間性交渉をしない方

過去にHIV薬やレトロウイルス薬による治療を受けたことがない方

スクリーニング時点でHIV-1陽性かつ血漿中HIV-1 RNA量が500 copies/mL以上の方

除外基準

HIV-2に共感染している方

スクリーニングの前30日以内に、活動性のAIDS関連日和見感染症の診断を受けた方

活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBs抗原陽性又はHBV DNA陽性と定義）の方

慢性のHCV感染（HCV RNAが検出）の状態であり、肝硬変の状態にあると考えられる臨床検査値異常を伴う方

治験の結果に交絡する可能性や治験完遂を妨げる可能性がある病状（活動性の結核を含む）、治療、臨床検査値異常又は他の状況（薬物やアルコールの摂取又は依存症を含む）が過去又は現在において確認されている方

HIV-2に共感染している方

スクリーニングの前30日以内に、活動性のAIDS関連日和見感染症の診断を受けた方

活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBs抗原陽性又はHBV DNA陽性と定義）の方

慢性のHCV感染（HCV RNAが検出）の状態であり、肝硬変の状態にあると考えられる臨床検査値異常を伴う方

治験の結果に交絡する可能性や治験完遂を妨げる可能性がある病状（活動性の結核を含む）、治療、臨床検査値異常又は他の状況（薬物やアルコールの摂取又は依存症を含む）が過去又は現在において確認されている方

治験内容

この治験は、HIV-1感染症の治療法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、被験者の中で48週後にHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満になる割合を調査することです。また、有害事象や治験薬の投与中止に至る有害事象の割合も調査されます。さらに、96週や144週後にも同様の評価が行われ、CD4陽性T細胞数や体重の変化量、ウイルス耐性関連変異の発現率なども調査されます。治験の安全性や有効性を評価するため、様々なデータが収集されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ドラビリン/イスラトラビル水和物

販売名

未承認

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials