企業治験
カタプレキシーを伴わないナルコレプシー（ナルコレプシータイプ2）に対するTAK-861の効果、安全性、忍容性を調べる試験
目的
TAK-861という薬を使って、カタプレキシーを伴わないナルコレプシー患者（NT2）に対して、薬の有効性、安全性、忍容性を評価するための治験です。薬を2種類の投与量で経口投与します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上70歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、過去5年以内に睡眠ポリグラフ（PSG）/反復睡眠潜時検査（MSLT）で睡眠障害国際分類第3版（ICSD-3）基準に基づきNT2と診断されていることが必要です。また、日中の過度な眠気に関連する現病歴がある場合や、てんかん、痙攣発作、精神障害、脳虚血、一過性脳虚血発作、頭蓋内動脈瘤、動静脈奇形の既往歴がある場合は参加できません。さらに、スクリーニング来院前4週間以内に大きな手術を受けたり、献血をした場合も参加できません。
治験内容
この治験は、ナルコレプシータイプ2という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ2で行われており、被験者の睡眠状態や日中の眠気などを評価します。 主な評価方法として、被験者の睡眠潜時（眠気を誘う状況下での覚醒維持能力）や日中の眠気を測定するための尺度を使用します。また、治療を受けた被験者に発生した有害事象（治療に関連する好ましくない医療上のできごと）も記録されます。 治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や生活にどのような影響を与えるかを評価し、安全性や有効性を確認することです。治験結果は、将来的にこの疾患の治療法の改善や新しい治療法の開発に役立つ可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. MWTの平均睡眠潜時のベースラインから8週目までの変化量
評価期間：ベースライン、Week 8
MWTは検証済みの客観的尺度であり、眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。各MWTセッション（1セッション=40分）では、被験者には静かに座り、可能な限り覚醒を維持するよう指示した。各セッションの睡眠潜時はEEGで記録した。これらの規則に従って睡眠が観察されなかった場合、潜時は40分と定義した。解析には線形混合モデル（MMRM）を用いた。
第二結果評価方法
1. エプワース眠気尺度（ESS）の合計スコアのベースラインから8週目までの変化量
評価期間：ベースライン、Week 8
ESSは、主観的に回答する検証済みの自己記入式尺度（0～3でスコア化）である。ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問する。スコアを合算して0～24の総スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。解析にはMMRMを用いた。
2. 治療下で発現した有害事象（TEAE）を1件以上発現した被験者の数
評価期間：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長3ヵ月）
有害事象（AE）とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、当該治験介入との因果関係の有無は問わない。すなわち、有害事象とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患（新たな疾患又は増悪）のことである。TEAEは治験薬の初回投与日以降に発現したAEと定義される。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-861
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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