企業治験
日本人男性の健康被験者にBI 765845を静脈内投与した際の安全性、耐容性、薬物の動きについて調査する試験（プラセボと比較したランダムな単盲検、並行群間デザイン）
目的
治験の目的は、薬の安全性や副作用、体内での動き方を調べることです。具体的には、薬の忍容性や薬物動態を検討します。
対象疾患
心筋梗塞
参加条件
研究終了
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
民族が日本人である方
年齢が18歳以上45歳以下の方
BMIが18.5 kg/m2以上24.9 kg/m2以下の方
GCP及び国内の法律に従って、治験参加前に署名及び日付が記入された同意文書が得られた方
身体所見、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導ECG及び臨床検査を含む完全な既往歴に基づき、治験担当医師が健康であると判断する男性方
除外基準
いずれかの身体所見（BP、PR又はECGを含む）が基準範囲外であり、治験担当医師により臨床的に問題があると判断される方
いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり、治験担当医師により臨床的に問題があると判断される方
治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる方
消化管障害、肝障害、腎障害、呼吸器障害、心血管障害、代謝障害、免疫障害又はホルモン障害を有する方（アテローム性動脈硬化症、以前の心筋梗塞又は狭心症などの心血管疾患の既往を含む）
治験薬の薬物動態に影響する可能性がある胆嚢摘出術又はそれ以外の消化管手術歴を有する方（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く）
中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作又は脳卒中の既往歴を含むがこれらに限定されない）に罹患している方、その他、問題となる神経障害又は精神障害が認められる方
いずれかの身体所見（BP、PR又はECGを含む）が基準範囲外であり、治験担当医師により臨床的に問題があると判断される方
いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり、治験担当医師により臨床的に問題があると判断される方
治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる方
消化管障害、肝障害、腎障害、呼吸器障害、心血管障害、代謝障害、免疫障害又はホルモン障害を有する方（アテローム性動脈硬化症、以前の心筋梗塞又は狭心症などの心血管疾患の既往を含む）
治験薬の薬物動態に影響する可能性がある胆嚢摘出術又はそれ以外の消化管手術歴を有する方（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く）
中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作又は脳卒中の既往歴を含むがこれらに限定されない）に罹患している方、その他、問題となる神経障害又は精神障害が認められる方
治験内容
この治験は、新しい薬を使って心筋梗塞の治療効果を調べるものです。治験に参加する人たちは、心筋梗塞の症状がある人たちです。治験のフェーズは1で、まだ薬の安全性や効果を調べる段階です。治験の主な目的は、治験薬を使ったときに起こる副作用の割合を調べることです。治験担当医師が治験薬と副作用の関連があると判断した場合、その割合を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 765845
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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