医師主導治験
ARISを使った迷走神経刺激による急性心筋梗塞治療の安全性と有効性に関する臨床試験
目的
この治験は、心筋梗塞患者に新しい治療法を試すもので、治験機器の安全性と有効性を調べることが目的です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、ST上昇型急性心筋梗塞という病気を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階にあります。治験の主要な目的は、治験機器との関連を問わないイベントの発生割合を調べることです。イベントとは、致死性心室性不整脈、心室ペーシング、重篤な出血、心臓死、ショック、脳梗塞、完全房室ブロック、その他の致死的な心血管イベントのことです。 治験の第二の目的は、有効性評価項目を調べることです。具体的には、MRI、心筋逸脱酵素、心エコー、BNP、心拍数の変化を調べます。また、安全性評価項目もあり、血算・血液生化学検査、D-dimer、抜去後頚静脈エコー、治験機器留置完遂率、有害事象、不具合を調べます。治験に参加する患者さんには、治験機器を留置することになります。治験機器留置後の1日から4日目までの血液検査や、治験機器留置後の有害事象についても調べます。治験に参加する患者さんの安全性を確保するため、様々な評価項目を調べることが必要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験機器との関連を問わないイベントの発生割合
＜イベント＞
致死性心室性不整脈、心室ペーシング、重篤な出血、心臓死、ショック、脳梗塞、完全房室ブロック、その他の致死的な心血管イベント
第二結果評価方法
有効性評価項目
(1) MRI（治験機器留置後6日、4週（任意）、12週）
評価指標：Infarction size（重量、％LV）、Myocardial salvage index（治験機器留置後6日のみ）（リスク領域はT2-weighted及びgadolinium造影CE-SSFP、血管造影のBARIscoreで評価）、EF、左室拡張末期容積、心室重量
(2) 心筋逸脱酵素（CK-MB及びトロポニンT）のpeak値、area under curve値
（治験機器留置後3、6、9、12、15、18、21、24、48、72時間時点）
(3) 心エコー（左室拡張末期容積及びEF）の推移（治験機器留置後8日、12週）
(4) BNPの推移（治験機器留置後8日、12週）
(5) 心拍数の変化（迷走神経刺激前、刺激中の2点を1日2回のチェック時点（最低6時間の間隔を開ける））
安全性評価項目
(1) 血算・血液生化学検査（GOT、LDH、BUN、Cre、Na、K、Cl、RBC、Hb、Ht、WBC分画、PLT）（治験機器留置後1、2、3、4、8日、治験機器抜去後1日）
(2) D-dimer（治験機器留置後1、2、3、4日）
(3) 抜去後頚静脈エコー（血栓の有無、狭窄・閉塞の有無）
(4)
治験機器留置完遂率（完遂：72時間以上の留置）
(5) 有害事象（機器留置～抜去後7日）
想定される有害事象：咳嗽、気管攣縮、嘔気、嘔吐、下痢、有症候性徐脈、新規心房細動、心房性不整脈（ペーシング誘発性を含む）、非致死性心室性不整脈、横隔神経刺激、胸部痙攣、胸痛、低血圧、血管損傷、血管狭窄、血管穿孔、感染、肺塞栓、出血、静脈閉塞、気胸、血胸、動脈穿刺、空気塞栓、その他の重篤な心血管イベント
(6) 不具合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大阪府大阪市浪速区湊町1-4-48
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