介入研究

6段階の順序尺度で評価された臨床状態：
臨床状態は、治験薬の自己投与後に、6段階の順序尺度を用いて評価される。最悪の転帰のみを主要有効性評価項目として記録する。6つの互いに重複しない結果は、最も悪いものから最も良いものの順に以下の通りである：
1.治験薬投与後7日以内の死亡（原因を問わない）
2.治験薬投与後2日以内の血行動態の悪化（compromised electro-hemodynamics）を伴う急性心筋梗塞
3.治験薬投与後2日以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）。
4.治験薬投与後2日以内の高リスク非STEMI（NSTEMI）。
5.治験薬投与後2日以内のピークcTnが正常値上限（ULN）の10倍超のNSTEMI。
6.上記以外。

Bleeding Academic Research Consortium（BARC）の定義に基づくタイプ3又は5の出血事象：
以下の出血イベントの件数が、治療薬投与後2日以内に評価されます：
-タイプ3の出血事象
-タイプ5の出血事象
これらは、BARCの定義 (Mehran et al. 2011）に従って評価されます。
BARCの定義：
-タイプ3：a〜cの3つのカテゴリに分類され、臨床的、検査的、または画像検査による出血の証拠があり、特定の医療提供が必要なもの。
-タイプ5：致死的出血。