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糖尿病による手足の痛みを持つ成人患者に対するGSK3858279の効果・安全性・耐容性・薬物作用・目標効果を評価する、多施設共同の第II相試験（NEPTUNE-17）

目的

この治験は、慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）を持つ成人患者を対象に、GSK3858279という薬剤の有効性、安全性、忍容性、薬物動態及び効果の評価を行うための試験です。多数の施設で行われ、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の方法で行われます。これは第II相試験で、NEPTUNE-17と呼ばれています。

対象疾患

神経障害性疼痛

末梢神経障害

糖尿病

疼痛

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

同意書明示に18歳以上75歳以下の方。

BMIが18 kg/m2以上40 kg/m2以下の方。

同意説明文書に署名する能力を有する方。

6ヵ月以上持続する糖尿病に起因する有痛性の遠位、対称性、感覚運動ニューロパチーを伴うI型又はII型糖尿病を有する方。

スクリーニング来院時に過去24時間の1日の平均疼痛強度について11段階（0～10）のNRSによる疼痛スコアが4以上、9以下である方。

除外基準

治験の手順及び／又は評価を妨げると治験責任（分担）医師が判断した心血管系疾患、腎疾患、消化器系疾患、リンパ系疾患の既往または現病歴を有する方。

糖尿病以外の原因による有痛性末梢性ニューロパチーを現在有している方（悪性貧血、工場性機能低下、帯状疱疹後神経痛等）。

モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーの既往のある方。

治験の手順及び／又は評価を妨げると治験責任（分担）医師が判断した心血管系疾患、腎疾患、消化器系疾患、リンパ系疾患の既往または現病歴を有する方。

糖尿病以外の原因による有痛性末梢性ニューロパチーを現在有している方（悪性貧血、工場性機能低下、帯状疱疹後神経痛等）。

モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーの既往のある方。

治験内容

この治験は、慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛を持つ人々を対象に行われます。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、疼痛の強度を減らすことです。治験の結果は、12週間後にNumeric Rating Scale（NRS）評価尺度によって測定され、疼痛の強度の変化量が評価されます。また、治験中に発生した有害事象や血液検査の結果も評価されます。治験の目的を達成するために、新しい治療法が試されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

GSK3858279

販売名

なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials