企業治験
糖尿病による手足の痛みを和らげる薬の試験：成人を対象にした、第二段階のプラセボ対照試験
目的
この治験は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛を持つ成人を対象に、LY3556050という薬の効果を評価するためのプラセボ対照の治験です。
対象疾患
末梢神経障害
糖尿病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験参加の少なくとも90日前から安定した糖尿病治療を受けており、血糖管理が安定している。
毎日の末梢神経障害性疼痛の病歴が12週間以上ある方。
スクリーニング時の痛みのスコアが一定の範囲内にある方。
下肢に一定期間以上、糖尿病による神経障害がある方。
治験期間中に新たな疼痛緩和療法を開始しない意思がある方。
治験期間中、特定の鎮痛薬以外の疼痛に対する薬を中止する意思がある方。
Body mass indexが一定値以下の方。
生殖可能な女性の方は、治験期間中に避妊を行う意思がある方。
スクリーニングの6ヵ月以上前に1型糖尿病又は2型糖尿病の診断を受けており、現在も有している。
スクリーニング時に血液検査のヘモグロビン値が一定値以下である。
下肢に対称性の糖尿病性末梢性ニューロパチーがあり、特定のスクリーニング法に基づいて診断されている。
除外基準
痛みの自己評価に影響を及ぼす可能性のあるその他の疼痛原因がある方。
ベースライン前2年以内に癌がある方（一部例外あり）。
自殺リスクが極めて高いと判断される方。
急性、重篤、又は不安定な医学的状態がある方。
物質使用障害がある方。
痛みの自己評価に影響を及ぼす可能性のあるその他の疼痛原因がある方。
ベースライン前2年以内に癌がある方（一部例外あり）。
自殺リスクが極めて高いと判断される方。
急性、重篤、又は不安定な医学的状態がある方。
物質使用障害がある方。
治験内容
この治験は、糖尿病性末梢神経障害という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、患者さんに実際に治療を行い、その効果を調べます。主要な評価方法は、痛みの数値評価スケールを使って、治療前と治療後の痛みの変化を比べます。治験に参加する患者さんは、治療の効果を期待できるかもしれます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3556050
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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