企業治験

進行・再発大腸がん患者を対象としたART-123の第1段階臨床試験-多施設共同試験-

治験詳細画面

目的


大腸がんの進行や再発を対象としたART-123という新しい治療法の第1段階の臨床試験を行います。この試験は、複数の施設で行われ、患者に対しては非盲検や非対照、用量を徐々に増やしていく方法で行われます。

対象疾患


末梢神経障害

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書の署名時に18歳以上である方
治験について十分に理解し、同意説明文書を提出することができる方
治験期間中に効果の高い避妊法を使用する意思がある方及びその性的パートナー
進行・再発大腸癌で、結腸または直腸の腺癌が病理学的に確認されている原発巣を切除していない方
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス0または1
予定されているCycle 1 Day 1の前14日以内に実施された直近の臨床検査所見(肝臓、腎臓を含む)が、許容範囲内である方

除外基準

大きな出血の既往がある方
出血リスクが増加する可能性のある病歴・既往がある方
活動性潰瘍、瘻孔、消化管穿孔の病歴がある方
抗凝固薬または血栓溶解薬を使用中の方
活動性B型肝炎を伴う方、またはB型肝炎表面抗原陽性が既知の方
トロンボモデュリン アルファを用いた治療歴がある方
予定されているCycle 1 Day1の前30日以内に他の治験薬の投与を受けた方
その他の理由により、本治験の参加が妥当でないと治験担当医師から判断された方
大きな出血の既往がある方
出血リスクが増加する可能性のある病歴・既往がある方
活動性潰瘍、瘻孔、消化管穿孔の病歴がある方
抗凝固薬または血栓溶解薬を使用中の方
活動性B型肝炎を伴う方、またはB型肝炎表面抗原陽性が既知の方
トロンボモデュリン アルファを用いた治療歴がある方
予定されているCycle 1 Day1の前30日以内に他の治験薬の投与を受けた方
その他の理由により、本治験の参加が妥当でないと治験担当医師から判断された方

治験内容


この治験は、オキサリプラチン誘発性末梢神経障害を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、新しい治療法の安全性を評価することです。 安全性評価では、患者さんの体に影響を及ぼす可能性がある有害事象や出血事象、用量制限毒性(DLT)、バイタルサイン(体温、血圧、脈拍数など)などが評価されます。また、薬物の体内動態も評価され、血液中のトロンボモデュリンの濃度が測定されます。 この治験は、新しい治療法の安全性や有効性を確認するために行われており、患者さんの健康に対するリスクを最小限に抑えながら行われています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

トロンボモデュリン アルファ (遺伝子組換え)

販売名

リコモジュリン点滴静注用12800

実施組織


旭化成ファーマ株式会社

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号

同じ対象疾患の治験


お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ