企業治験
ART-123によるオキサリプラチン誘発性神経障害の治療効果を調査する試験
目的
ART-123という薬がオキサリプラチン誘発性の神経障害の症状に効果があるかどうかを調査するための第3相試験が行われます。この試験は複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われます。
対象疾患
末梢神経障害
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意書に署名し、18歳以上の方
治験の内容を十分理解し、同意できる方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1の方
直近14日以内の臨床検査所見（肝臓、腎臓含む）が許容範囲内の方
除外基準
安全性や治験手順の遵守に問題があると治験担当医師が判断した方
抗凝固薬または血栓溶解薬を使用中の方
活動性B型肝炎を伴う方、またはB型肝炎表面抗原が陽性の方
トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）を用いた治療歴を有する方
直近30日以内に他の治験薬の投与を受けた方
その他の理由で治験参加が妥当でないと治験担当医師から判断された方
安全性や治験手順の遵守に問題があると治験担当医師が判断した方
抗凝固薬または血栓溶解薬を使用中の方
活動性B型肝炎を伴う方、またはB型肝炎表面抗原が陽性の方
トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）を用いた治療歴を有する方
直近30日以内に他の治験薬の投与を受けた方
その他の理由で治験参加が妥当でないと治験担当医師から判断された方
治験内容
この治験は、オキサリプラチン誘発性末梢神経障害を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、FACT/GOG-NTX-4という評価方法を使って、被験者の神経障害の症状がどれだけ改善するかを調べることです。また、末梢性感覚ニューロパチーの症状がGrade 2以上に進行する被験者の割合も調査されます。治験の結果は、新しい治療法や薬の開発に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
FACT/GOG-NTX-4の合計スコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
末梢性感覚ニューロパチー（有害事象共通用語規準：CTCAE）がGrade 2以上となった被験者割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トロンボモデュリン アルファ (遺伝子組換え)
販売名
リコモジュリン点滴静注用１２８００
実施組織
旭化成ファーマ株式会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号
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