企業治験
過体重または肥満で2型糖尿病を合併していない人を対象に、BI 456906の皮下投与の有効性と安全性をプラセボと比較する76週間の第III相試験
目的
この治験は、2型糖尿病を合併しない過体重または肥満の人々を対象に、新しい薬BI 456906の有効性と安全性をプラセボと比較するために行われます。治験は76週間にわたり、ランダム化、二重盲検、並行群間で行われます。
対象疾患
肥満症
肥満
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上の男性または女性であること
食事療法により減量を試み、少なくとも1回の失敗した経験があること（自己報告による）
スクリーニング時のBMIが30 kg/m2以上、またはスクリーニング時のBMIが27 kg/m2以上かつ以下に示す体重に関連する合併症を少なくとも1つ有する: 高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸など
除外基準
スクリーニング時の中央臨床検査測定機関での測定でHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上の方
1型糖尿病（T1DM）またはT2DMの既往歴がある方や、スクリーニング前3ヶ月以内に血糖降下薬による治療を開始した方
1型糖尿病NYHA心機能分類IV度のHFがある方
既知の臨床的に重大な胃排出異常（例：重度の糖尿病性胃不全麻痺や胃流出路閉塞）がある方
慢性または急性膵炎の既往がある方、またはスクリーニング時の中央臨床検査測定機関での測定に基づく正常値上限（ULN）の2倍を超える血清リパーゼまたはアミラーゼ上昇が認められる場合
甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の病歴または家族歴がある場合
スクリーニング時の中央臨床検査測定機関での測定でHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上の方
1型糖尿病（T1DM）またはT2DMの既往歴がある方や、スクリーニング前3ヶ月以内に血糖降下薬による治療を開始した方
1型糖尿病NYHA心機能分類IV度のHFがある方
既知の臨床的に重大な胃排出異常（例：重度の糖尿病性胃不全麻痺や胃流出路閉塞）がある方
慢性または急性膵炎の既往がある方、またはスクリーニング時の中央臨床検査測定機関での測定に基づく正常値上限（ULN）の2倍を超える血清リパーゼまたはアミラーゼ上昇が認められる場合
甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の病歴または家族歴がある場合
治験内容
この治験は、肥満症の人を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、新しい治療法が体重減少にどのように効果があるかを調べることです。主な評価方法は、治療を始めてから76週間後に、体重がどの程度減少したかを調べます。また、治療を始めてから76週間後に、体重が5%以上減少したかどうかも調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 456906
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
同じ対象疾患の治験
- 2型糖尿病と過体重または肥満を併発する人を対象に、新薬BI 456906の有効性と安全性をプラセボと比較する76週間の第III相試験
- 肥満症治療薬の効果と安全性を調べる76週間の臨床試験：BI 456906とプラセボを比較
- 過体重または肥満で、心臓や腎臓の病気が確定しているか、体重に関連する合併症や心臓病のリスク因子が少なくとも2つある人を対象に、新しい薬BI 456906の皮下注射をプラセボと比較する、心臓の安全性を評価する第III相の治験
- 生活習慣病改善アプリの効果と安全性を調べる試験（メタボリックシンドローム患者対象）
- 肥満症患者の糖または脂質の代謝障害や脂肪肝を改善するための治療薬の効果を、遺伝子型によって比較する試験。
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