企業治験
脂質異常症患者を対象とした薬の効果と安全性を評価する治験
目的
Treatment
対象疾患
脂質異常症
参加条件
募集中
18歳以上
75歳以下
選択基準
署名時の年齢が18歳以上75歳以下の方
BMIが19.0 kg/m^2以上の方
治験参加中に投与薬や投与量の変更を予定していない方
スクリーニング時の空腹時LDL-Cが70 mg/dL（1.8 mmol/L）以上、かつ190 mg/dL（4.9 mmol/L）未満の方
スクリーニング時の空腹時トリグリセリドが400 mg/dL未満（4.52 mmol/L未満）の方
スクリーニング前に2か月以上中強度又は高強度のスタチン療法を受けている方
除外基準
胃腸、肝若しくは腎疾患、または薬剤の吸収、分布、代謝、又は排泄に支障をきたすことが知られているその他の症状の既往又は症状がある方
治験責任（分担）医師の見解に基づき、臨床試験参加を妨げる、及び／又は被験者に重要なリスクを生じ得る、コントロール不良又は重篤な疾患、または内科的（例：既知の主要な活動性感染又は主要な血管、腎、代謝、胃腸、呼吸器、若しくは内分泌系の機能障害）若しくは外科的症状がある方
Visit 1において、HbA1cが10%超と定義するコントロール不良の2型糖尿病がある方
ランダム化前の12か月間の急性虚血性心血管障害がある方
NYHA心機能分類III～IVの心疾患がある方
ランダム化前12か月以内のLDL又は血漿アフェレーシスが確認された方
治験責任（分担）医師の判断に基づき、安静時心電図の調律、伝導、又は波形に臨床的に重要な異常が認められ、かつ12誘導心電図に臨床的に重要な異常が認められる方
胃腸、肝若しくは腎疾患、または薬剤の吸収、分布、代謝、又は排泄に支障をきたすことが知られているその他の症状の既往又は症状がある方
治験責任（分担）医師の見解に基づき、臨床試験参加を妨げる、及び／又は被験者に重要なリスクを生じ得る、コントロール不良又は重篤な疾患、または内科的（例：既知の主要な活動性感染又は主要な血管、腎、代謝、胃腸、呼吸器、若しくは内分泌系の機能障害）若しくは外科的症状がある方
Visit 1において、HbA1cが10%超と定義するコントロール不良の2型糖尿病がある方
ランダム化前の12か月間の急性虚血性心血管障害がある方
NYHA心機能分類III～IVの心疾患がある方
ランダム化前12か月以内のLDL又は血漿アフェレーシスが確認された方
治験責任（分担）医師の判断に基づき、安静時心電図の調律、伝導、又は波形に臨床的に重要な異常が認められ、かつ12誘導心電図に臨床的に重要な異常が認められる方
治験内容
この治験は、脂質異常症という病気に対する新しい薬の効果を調べる研究です。研究のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。主な評価方法は、血液中のLDL-C（悪玉コレステロール）の量をWeek 12までの期間で測定し、初めに測定した値との変化率を調べます。この研究では、新しい薬AZD0780を異なる量で投与し、プラセボ（偽薬）と比較して効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 12 におけるLDL-C のベースラインからの変化率（初回投与日からWeek12まで）
中間事象が発現しない「理想的な」シナリオにおいて、血液サンプルを採取し、ベースラインからWeek12までのAZD0780 を異なる用量で投与した場合のLDL-C に対する効果をプラセボと比較して評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD0780
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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