企業治験

成人の白斑患者におけるMK-6194の効果と安全性を評価する試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、非分節型尋常性白斑の成人患者に新しい薬物MK-6194を投与した際の効果と安全性を調査することです。

対象疾患


尋常性白斑
白斑

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

非分節型尋常性白斑と診断されている方
非分節型尋常性白斑で悩まれてから6か月以上経過している方
スクリーニング及びベースライン時にF-VASI 0.3以上に寄与する色素脱失がある方
スクリーニング及びベースライン時に顔面に体表面積(BSA) 0.3%以上の色素脱失領域がある方
スクリーニング及びベースライン時にT-VASIが4以上である方
スクリーニング及びベースライン時に手及び足の病変を除く全身の白斑の領域が4%以上である方

除外基準

分節型尋常性白斑である方
顔面又は身体の50%以上に白毛症が認められる方
インターロイキン2(IL-2)、MK-6194を含む修飾型IL-2又はその添加剤に対する既知の全身性過敏症を有する方
活動性で臨床的に重要な感染症を有する、無作為割付け前4週間以内に入院若しくは抗感染症薬の静脈内投与を必要とする感染症に罹患した又は無作為割付け前2週間以内に経口/筋肉内投与の抗感染薬療法を要する感染症に罹患した方
スクリーニング前6カ月以内に症状を伴う心不全(ニューヨーク心臓協会心機能分類III又はIV)、心筋梗塞、不安定狭心症に罹患した方
酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患を併存する方
継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植後の方
治療が奏効した悪性黒色腫以外の皮膚癌、又は子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の既往歴がある方
活動性結核(TB)、潜在性TB又は治療不十分なTBのエビデンスを有する方
スクリーニング前6カ月以内に血液1単位(約500 mL)以上の献血又は失血を経験した方
治験期間中の尋常性白斑の評価の妨げとなりうる整容目的又はその他の処置を受けた方
JAKiを用いた過去の治療で、十分な治療期間(12週以上など)の後に効果不十分(皮膚科専門医又は各国及び地域における同等の資格を有する医師による評価)であった方
無作為割付けの前に治験実施計画書に規定された期間内に、併用禁止薬の投与を受けた方
無作為割付け前4週間以内に別の臨床研究に参加した方
分節型尋常性白斑である方
顔面又は身体の50%以上に白毛症が認められる方
インターロイキン2(IL-2)、MK-6194を含む修飾型IL-2又はその添加剤に対する既知の全身性過敏症を有する方
活動性で臨床的に重要な感染症を有する、無作為割付け前4週間以内に入院若しくは抗感染症薬の静脈内投与を必要とする感染症に罹患した又は無作為割付け前2週間以内に経口/筋肉内投与の抗感染薬療法を要する感染症に罹患した方
スクリーニング前6カ月以内に症状を伴う心不全(ニューヨーク心臓協会心機能分類III又はIV)、心筋梗塞、不安定狭心症に罹患した方
酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患を併存する方
継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植後の方
治療が奏効した悪性黒色腫以外の皮膚癌、又は子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の既往歴がある方
活動性結核(TB)、潜在性TB又は治療不十分なTBのエビデンスを有する方
スクリーニング前6カ月以内に血液1単位(約500 mL)以上の献血又は失血を経験した方
治験期間中の尋常性白斑の評価の妨げとなりうる整容目的又はその他の処置を受けた方
JAKiを用いた過去の治療で、十分な治療期間(12週以上など)の後に効果不十分(皮膚科専門医又は各国及び地域における同等の資格を有する医師による評価)であった方
無作為割付けの前に治験実施計画書に規定された期間内に、併用禁止薬の投与を受けた方
無作為割付け前4週間以内に別の臨床研究に参加した方

治験内容


この治験は、非分節型尋常性白斑という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究であり、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治験薬の効果や安全性を評価することです。 主要な結果評価方法には、治験期間中のF-VASIとT-VASIという指標の変化率を調べることが含まれます。また、有害事象が発生した被験者の数や、その事象により治験薬の投与が中止された被験者の数も評価されます。 この治験は、患者の症状や治療に対する新しいアプローチを評価するために行われており、治験結果は将来の治療法の開発に役立つ可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

該当なし

販売名

該当なし

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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