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企業治験

RSウイルス感染症のリスクが高い成人における高齢者とのワクチン比較試験

治験詳細画面

目的

RSウイルス感染症のリスクが高い成人を対象に、高齢者と比較して新しいワクチンの効果と安全性を調査するための第3段階の試験を行います。

対象疾患

RSV感染症
感染症

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験に参加するための要件を遵守できる方
治験特有の手順について書面で同意できる方
Cohort 1: 18～49歳の男性または女性
Cohort 1: 妊娠不可能か、避妊法を実施可能な女性
Cohort 2: 60歳以上の男性または女性
Cohort 2: 安定した慢性疾患をお持ちの方
Cohort 2: 一般社会や介護付き生活施設で生活している方
慢性心肺疾患、糖尿病、RSV感染症のリスクが高い疾患を持っているが医学的に安定している方（Cohort 1）
糖尿病、高血圧、心疾患等の安定した慢性疾患を持つ方（Cohort 2）

除外基準

免疫不全状態や免疫抑制状態が確認されるまたは疑われる方
不安定な慢性疾患を持つ方
認知症の既往歴、または中等度または重度の認知機能障害がある方
再発性またはコントロール不良の神経障害または痙攣発作がある方
本治験ワクチン以外の治験製品または未承認製品を使用している、または使用する予定がある方
治験ワクチン接種の30日前から30日後までの期間に計画外のワクチンを接種した、または接種する予定がある方
RSVワクチンの接種歴がある方
免疫修飾薬を慢性的に投与した、または長時間作用型免疫修飾薬を投与した、または投与する予定がある方
本治験の実施期間中に別の臨床試験に参加している、または参加する予定がある方
治験手順を遵守できなくなる恐れがある慢性的飲酒歴または薬物乱用歴を持つ方
妊娠中または授乳中の女性（Cohort 1）
治験ワクチン接種後1ヵ月以内に妊娠を計画しているまたは避妊の中止を予定している女性（Cohort 1）
免疫不全状態や免疫抑制状態が確認されるまたは疑われる方
不安定な慢性疾患を持つ方
認知症の既往歴、または中等度または重度の認知機能障害がある方
再発性またはコントロール不良の神経障害または痙攣発作がある方
本治験ワクチン以外の治験製品または未承認製品を使用している、または使用する予定がある方
治験ワクチン接種の30日前から30日後までの期間に計画外のワクチンを接種した、または接種する予定がある方
RSVワクチンの接種歴がある方
免疫修飾薬を慢性的に投与した、または長時間作用型免疫修飾薬を投与した、または投与する予定がある方
本治験の実施期間中に別の臨床試験に参加している、または参加する予定がある方
治験手順を遵守できなくなる恐れがある慢性的飲酒歴または薬物乱用歴を持つ方
妊娠中または授乳中の女性（Cohort 1）
治験ワクチン接種後1ヵ月以内に妊娠を計画しているまたは避妊の中止を予定している女性（Cohort 1）

治験内容

この治験は、RSV感染症に対する新しい治療法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、RSV-AとRSV-Bの中和抗体価を調べることです。また、治験ワクチンの接種に関連する副作用や重篤な有害事象も調査されます。治験の結果によって、新しい治療法の有効性や安全性が評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

組換えRSウイルスワクチン

販売名

アレックスビー筋注用/Arexvy

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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