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企業治験

非嚢胞性線維症性気管支拡張症患者を対象としたitepekimabの効果と安全性に関する研究

治験詳細画面

目的

itepekimabという薬が非嚢胞性線維症性気管支拡張症患者に対してどれだけ効果的で安全かを調査するための研究を行います。ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われるこの研究は、Proof-of-Concept（PoC）試験と呼ばれています。

対象疾患

気管支拡張症

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

年齢が18歳以上85歳以下の方
過去12か月以内に、中等度の肺増悪が少なくとも2回又は重度のPEが少なくとも1回あった方
NCFB（咳嗽、慢性の喀痰及び／又は再発性呼吸器感染症）と一致する病歴を有する方
%FEV1（対標準1秒量）が30%以上の方

除外基準

嚢胞性線維症、低γグロブリン血症、分類不能型免疫不全症、既知の活動性肺非結核性抗酸菌感染又は肺線維症による気管支拡張症を有する方
免疫不全障害が既知又は疑われる方
スクリーニング期間中に臨床的に回復していない肺増悪を有する方
スクリーニング時に臨床的に意義のある臨床検査値異常、又は疾患若しくは障害を有する方
肺移植歴がある方
現在、結核に対する抗菌薬治療を受けている方
現在、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症に対する実薬治療を受けている方
活動性の自己免疫疾患を有する又は自己免疫疾患に対する免疫抑制薬の投与を受けている方
不安定な虚血性心疾患を有する方
心筋症又はその他の心血管障害を有する方
スクリーニング来院時又はスクリーニング来院前6か月以内に、臨床的に意義のある新たな心電図（ECG）の異常所見がある方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある又はスクリーニング来院のHIV 1/2血清検査が陽性の方
嚢胞性線維症、低γグロブリン血症、分類不能型免疫不全症、既知の活動性肺非結核性抗酸菌感染又は肺線維症による気管支拡張症を有する方
免疫不全障害が既知又は疑われる方
スクリーニング期間中に臨床的に回復していない肺増悪を有する方
スクリーニング時に臨床的に意義のある臨床検査値異常、又は疾患若しくは障害を有する方
肺移植歴がある方
現在、結核に対する抗菌薬治療を受けている方
現在、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症に対する実薬治療を受けている方
活動性の自己免疫疾患を有する又は自己免疫疾患に対する免疫抑制薬の投与を受けている方
不安定な虚血性心疾患を有する方
心筋症又はその他の心血管障害を有する方
スクリーニング来院時又はスクリーニング来院前6か月以内に、臨床的に意義のある新たな心電図（ECG）の異常所見がある方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある又はスクリーニング来院のHIV 1/2血清検査が陽性の方

治験内容

この治験は、気管支拡張症という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法が中等度または重度の肺の悪化をどの程度防ぐことができるかを調べることです。治験に参加する患者さんは、24週から52週間の間、治験薬または偽薬（プラセボ）を服用します。治験の結果を評価するために、様々な指標が使われます。例えば、肺の悪化の発生率や治療効果の変化、生活の質の変化などが評価されます。また、治験薬の安全性も重要な観点で評価されます。治験に参加する患者さんの安全を確保しながら、新しい治療法の有効性や安全性を確認することがこの治験の目的です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Itepekimab（SAR440340又はREGN3500）、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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