治験の目的は、非嚢胞性線維症性気管支拡張症の成人患者に対して新しい治療法であるCSL787の効果や安全性を評価するための臨床試験を行うことです。
参加条件: - 年齢が18歳以上85歳以下であること - 男性または女性であること - 胸部CTスキャンでNCFB(非感染性気管支拡張症)と診断されていること - 過去1年間にNCFBの増悪歴があること(肺感染の治療に抗菌薬が必要な回数が2回以上、または1回でSt. George’s Respiratory Questionnaire総スコアが40を超える場合) - 気管支拡張薬を使用した後のFEV1の予測値が35%以上であり、FEV1が1リットル以上であること 除外条件: - 吸入療法に反応して気管支痙攣を起こした既往歴があること - 治験薬や免疫グロブリンに過敏症や重度の反応があること - 他の肺疾患の一次診断を受けていること - 直近6週間以内に抗菌薬の投与を必要とする肺疾患の増悪があること
この治験は、非嚢胞性線維症性気管支拡張症という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。治験の主な目的は、初回の症状悪化までの時間を評価することです。 また、治験では以下のような項目が評価されます。 1. 年間の症状悪化発生率 2. 呼吸器症状尺度において臨床的に意義のある変化を達成した被験者数 3. 呼吸器症状尺度において臨床的に意義のある変化を達成した被験者の割合 4. 呼吸器症状尺度のベースラインからの変化 5. 喀痰から単離した病原性細菌の総コロニー形成単位におけるベースラインからの変化 6. 治験薬の投与による有害事象の発現 7. 治験薬の投与による有害事象の発現率 これらの評価項目を通じて、治験薬の効果や安全性を評価し、患者の症状改善や治療法の向上につなげることを目指しています。
介入研究
初回増悪までの時間
1. NCFBの年間増悪発生率(観察人年あたりの増悪発生回数)
2. QoL-B呼吸器症状尺度において臨床的に意義のある変化を達成した被験者数
3. QoL-B呼吸器症状尺度において臨床的に意義のある変化を達成した被験者の割合
4. 呼吸器症状尺度のベースラインからの変化
5. 喀痰から単離した病原性細菌の総コロニー形成単位におけるベースラインからの変化
6. 治験薬投与下で発現した有害事象又は重篤な有害事象が認められた被験者数
7. 治験薬投与下で発現した有害事象又は重篤な有害事象が認められた被験者の割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
CSL787
なし
CSLベーリング株式会社
東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階
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