企業治験
気管支拡張症治療薬の効果と安全性を調査する試験（AIRTIVITY®試験）
目的
BI 1291583 2.5 mgの有効性、安全性、忍容性を評価するために、気管支拡張症患者を対象にした76週間の治験が行われています。
対象疾患
気管支拡張症
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
男性または女性である方
治験参加に同意し、一定の手続きに従って書類に署名と日付が記入されている方
同意取得時の年齢が18歳以上の方（同意取得の法定年齢が19歳以上の国においては、その国の法定年齢以上であること）
妊娠可能性のある女性はICH M3（R2）に基づく高効果の避妊法及びバリア法の使用に同意し、能力がある方（具体的な避妊法は患者説明文書に記載）
気管支拡張症の診断があり、CTスキャンによる確認が可能な方（過去5年以内のCT画像がない場合はスクリーニング期間中に胸部CTスキャンを行う）
スクリーニング用の喀痰検体採取が可能な方
過去12カ月間に抗菌薬治療を必要とする気管支拡張症の悪化が2回以上、または1回以上の悪化と特定のスコア超え、又は安定した抗菌薬治療またはCFTRモジュレーター療法を受けているが1回以上の悪化が認められている方
除外基準
中等度または重度の肝疾患（特定スコアの肝機能障害）の証拠または既往がある方
特定の式による推定GFRが30 mL/分未満の方
DPP1（CatC）阻害剤の投与歴がある方（プラセボのみを投与されたケースは除く）
中等度または重度の肝疾患（特定スコアの肝機能障害）の証拠または既往がある方
特定の式による推定GFRが30 mL/分未満の方
DPP1（CatC）阻害剤の投与歴がある方（プラセボのみを投与されたケースは除く）
治験内容
この治験は、気管支拡張症という疾患に対する新しい治療法の効果を調べる研究です。治験はフェーズ3で行われており、患者に新しい治療法を76週間投与して効果を評価します。主な評価方法は、気管支拡張症の悪化率や気管支拡張薬の効果などを測定します。治験の目的は、患者の症状や生活の質を改善することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与76週までの，判定された，気管支拡張症の増悪の年間発現率（イベント数/人年）
第二結果評価方法
投与52 週での気管支拡張薬吸入後の%FEV1 のベースラインからの絶対変化量
投与52 週でのQOL B 呼吸器症状ドメインスコアのベースラインからの変化量
投与76 週までの，判定された，気管支拡張症の初回増悪までの期間
投与52 週での気管支拡張薬吸入後の%FVC のベースラインからの絶対変化量
投与76 週までの，判定された，気管支拡張症の重度増悪の年間発現率
投与76 週までの，判定された，気管支拡張症の初回重度増悪までの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 1291583
販売名
非該当
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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