医師主導治験
進行性・転移性子宮体がん患者に対する化学療法とドスタルリマブの比較治験：DOMENICA試験
目的
進行性・転移性子宮体がん患者において、DNA修復機構の欠損が関与する治療法を比較するための臨床試験が行われています。治験では、化学療法単独とドスタルリマブの効果を比較し、最適な治療法を見つけることを目指しています。
対象疾患
子宮体がん
がん
参加条件
募集終了
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の女性の方
同意説明文書（ICF）に署名しており、治験実施計画書の要件を守れる方
妊娠していない、または妊娠する予定がない女性の方（妊娠可能な方は特定の条件があります）
治験薬投与前に特定の避妊法を使用することに同意できる方
組織学的に子宮体腺癌であることが確認された再発または進行癌を有する方
ECOG performance statusが0または1の方
IIIA～C2期もしくはIV期の原発性子宮体癌、または初回再発の子宮体癌を有し、特定の基準に該当する方
RECIST v1.1に基づく評価可能病変を有する方
原発がんに対する術前／術後補助全身化学療法を受けた後に再発した方
dMMR/MSI-Hである方
dMMR/MSI-Hを有する腫瘍であることが条件の方
IHC又はPCR/NGSを用いた試験に協力できる方
進行／転移性子宮体癌に対するホルモン療法の前治療歴がある方
膣内小線源治療の併用の有無にかかわらず、特定の照射治療の前治療歴がある方
十分な臓器機能を有している方
除外基準
HIV感染の既往歴がある方
特定の治療を受けた後、規定された期間内に再発又はPDが認められた方
子宮体癌が2回以上再発し、化学療法による治療を受けた方
治癒不能な進行又は転移性子宮体癌に対する全身化学療法による前治療歴がある方
抗PD-1、抗PD-L1又は抗PD-L2抗体薬による前治療歴がある方
進行又は転移性子宮体癌に対する抗がん治療を特定の期間内に受けた方
特定の禁忌がある方
重複癌を有する方又は過去3年以内に他の浸潤性悪性疾患の既往歴があるか、治療を受けた方
コントロール不良の中枢神経系転移もしくはがん性髄膜炎、又はその両方を有する方
B型肝炎又はC型肝炎の活動性ウイルス感染症を有する方
活動性の自己免疫疾患を有し、過去2年間に全身療法を要した方
免疫不全と診断されているか、特定の期間内に全身ステロイド療法又はその他の全身免疫抑制療法を受けた方
細胞傷害性療法による有害事象から回復していない方
大手術による有害事象又は合併症から十分に回復していない方
カルボプラチン、パクリタキセル又はdostarlimabの成分又は添加剤に対する過敏症の既往歴がある方
現在、他の治験薬の治験に参加している方
コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身疾患又は全身療法を要する活動性の感染症により医学的リスクが高い方
特定の免疫修飾薬を使用している方
同種組織／固形臓器移植を受けた方
HIV感染の既往歴がある方
特定の治療を受けた後、規定された期間内に再発又はPDが認められた方
子宮体癌が2回以上再発し、化学療法による治療を受けた方
治癒不能な進行又は転移性子宮体癌に対する全身化学療法による前治療歴がある方
抗PD-1、抗PD-L1又は抗PD-L2抗体薬による前治療歴がある方
進行又は転移性子宮体癌に対する抗がん治療を特定の期間内に受けた方
特定の禁忌がある方
重複癌を有する方又は過去3年以内に他の浸潤性悪性疾患の既往歴があるか、治療を受けた方
コントロール不良の中枢神経系転移もしくはがん性髄膜炎、又はその両方を有する方
B型肝炎又はC型肝炎の活動性ウイルス感染症を有する方
活動性の自己免疫疾患を有し、過去2年間に全身療法を要した方
免疫不全と診断されているか、特定の期間内に全身ステロイド療法又はその他の全身免疫抑制療法を受けた方
細胞傷害性療法による有害事象から回復していない方
大手術による有害事象又は合併症から十分に回復していない方
カルボプラチン、パクリタキセル又はdostarlimabの成分又は添加剤に対する過敏症の既往歴がある方
現在、他の治験薬の治験に参加している方
コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身疾患又は全身療法を要する活動性の感染症により医学的リスクが高い方
特定の免疫修飾薬を使用している方
同種組織／固形臓器移植を受けた方
治験内容
この治験は、子宮体がんを対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）を盲検下で独立した中央判定（BICR）に基づいて行います。PFSは、固形がんの治療効果を判定するための新しいガイドライン（RECIST v1.1）を使用し、腫瘍の増悪が認められた日または死亡日までの期間を定義します。治療効果が認められず、増悪がない患者は最後の病勢評価日で評価を終了します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
盲検下独立中央判定（BICR）に基づく無増悪生存期間（PFS）
無作為割付け日から「固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）」を用いたBICR判定に基づく客観的腫瘍増悪が認められた日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。生存しており、かつ増悪が認められない被験者は、最後の病勢評価日で打切りとする。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK4057190
販売名
Jemperli
実施組織
埼玉医科大学国際医療センター
大阪府大阪府大阪市北区中之島2-2-7
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