企業治験
食道がん患者向けの新薬GCP-002（EP-HMRG）の効果と安全性を調査する初期第II相試験
目的
食道がん患者を対象にした新しい治療法の効果と安全性を調査するための試験を行います。
対象疾患
食道癌
癌
参加条件
募集中
男性
18歳以上
85歳以下
選択基準
治験への参加に対し、本人またはその代わりの方から文書による同意が得られている方
治験の内容を理解し、それに従うことが可能な方
男性である方
治験参加の同意を得た日の年齢が18歳以上である方
治験薬の投与から3ヶ月間、医学的に認められた避妊法が実施できる方
組織学的に食道癌（扁平上皮癌）と診断され、食道癌診療ガイドライン（2022年版）に基づき内視鏡治療が適応される方
除外基準
以下の重篤な合併症を有する方：全身的治療を要する感染症、インスリンの継続的使用により治療中もしくはコントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往歴、コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈、肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両疾患の既往歴、便通コントロールが困難な方（水様便や慢性の便秘等）、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞を有する方、食道癌を除く消化器系の機能障害または消化器疾患、急性腎障害やコントロール不良の腎臓疾患、精神病または精神症状で治験への参加が困難と判断される方
その他、治験担当医師が治験への参加が不適格と判断した方
以下の重篤な合併症を有する方：全身的治療を要する感染症、インスリンの継続的使用により治療中もしくはコントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往歴、コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈、肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両疾患の既往歴、便通コントロールが困難な方（水様便や慢性の便秘等）、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞を有する方、食道癌を除く消化器系の機能障害または消化器疾患、急性腎障害やコントロール不良の腎臓疾患、精神病または精神症状で治験への参加が困難と判断される方
その他、治験担当医師が治験への参加が不適格と判断した方
治験内容
この治験は、食道がん（扁平上皮がん）の治療方法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、内視鏡治療の際に蛍光が強い部位とその周辺の非蛍光部位から採取した検体を病理検査で評価し、蛍光診断の性能（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率）を調べることです。また、治療対象外で新たに発見された蛍光部位についても同様に病理検査で評価し、蛍光診断の性能を調べます。治験の結果は、食道がんの治療方法の向上につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・内視鏡治療の対象部位で一番蛍光の強い部位とその近傍の非蛍光部位を採取した検体について、病理検査結果を確定診断とした蛍光診断の性能（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率）を評価する。
第二結果評価方法
・内視鏡治療の対象部位以外で新たに発見された蛍光部位について、病理検査結果を確定診断とした蛍光診断の性能を評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GCP-002（EP-HMRG）
販売名
なし
実施組織
東京大学医学部附属病院
北海道札幌市中央区北8条西18丁目35番地100エアリービル5階
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