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医師主導治験

食道がんの既存治療が効果がない患者に対する新しい治療法ASP-1929を使った光免疫療法（PIT）の安全性と効果を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的

この治験は、食道がん患者で既存の治療が効果がない場合に、新しい治療法であるASP-1929を使ったPITの安全性と有効性を調べるものです。

対象疾患

食道癌
癌

参加条件

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

5) 同意取得時の年齢が20歳以上である方。
7) 治験参加について、本人から文書で同意が得られている方。
1) 扁平上皮がんと診断されている食道がんの方。
2) 食道がんの壁深達度がT2以浅と判断される方。
3) 化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残再発食道がんで、レザフィリン光線力学療法（PDT）を行ったが再発している、またはPDT適応外の方、または外科的手術や放射線療法が不適または希望しない方。
4) スクリーニング時のCTでリンパ節転移または遠隔転移を認めない方。
6) ECOG Performance Status（PS）が0から2のいずれかである方。
8) 登録前14日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を満たしている方。
9) 妊娠する可能性のある女性

除外基準

1) 化学放射線療法または放射線療法前のCTで原発巣の大動脈浸潤ありと判定されている方。
2) スクリーニング時の内視鏡及び超音波内視鏡検査で本試験の規定の大きさや厚みを超える病変を有する方。
3) 活動性の重複がんを有する方。ただし、全身治療を必要としない、あるいは内視鏡治療などの局所療法で根治が期待できる異時性又は同時性重複がんは除外としない。
6) セツキシマブに対する重大なinfusion reaction（Grade 3以上）の既往がある方。
7) 登録前4週間以内に化学療法、セツキシマブ投与、または放射線療法を受けた方。
8) 治験薬投与後4週間以内に、強い光に曝露される可能性のある検査や治療を必要とする方。
10) 治験責任医師の判断で、治験薬投与に不適格または安全にレーザー照射ができないと判断される方。
11) 過去に食道癌に対してASP-1929を使用した方。
1) 化学放射線療法または放射線療法前のCTで原発巣の大動脈浸潤ありと判定されている方。
2) スクリーニング時の内視鏡及び超音波内視鏡検査で本試験の規定の大きさや厚みを超える病変を有する方。
3) 活動性の重複がんを有する方。ただし、全身治療を必要としない、あるいは内視鏡治療などの局所療法で根治が期待できる異時性又は同時性重複がんは除外としない。
6) セツキシマブに対する重大なinfusion reaction（Grade 3以上）の既往がある方。
7) 登録前4週間以内に化学療法、セツキシマブ投与、または放射線療法を受けた方。
8) 治験薬投与後4週間以内に、強い光に曝露される可能性のある検査や治療を必要とする方。
10) 治験責任医師の判断で、治験薬投与に不適格または安全にレーザー照射ができないと判断される方。
11) 過去に食道癌に対してASP-1929を使用した方。

治験内容

この治験は、食道癌の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。治験の結果は、照射量制限毒性発生割合や中央判定による局所完全奏効（L-CR）割合などで評価されます。また、薬物動態や有害事象発生割合なども評価されます。治験の結果は、食道癌の治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ASP-1929、-

実施組織

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

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