医師主導治験
食道がんの既存治療が効果がない患者に対する新しい治療法ASP-1929を使った光免疫療法（PIT）の安全性と効果を調べる臨床試験
目的
この治験は、食道がん患者で既存の治療が効果がない場合に、新しい治療法であるASP-1929を使ったPITの安全性と有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。また、食道がんであることが必要です。さらに、治療が効かなかったり、治療を望まない場合や、リンパ節転移や遠隔転移がない場合、臓器機能が十分である場合、同意書に署名している場合などが条件となります。ただし、妊娠している可能性がある女性は参加できません。また、重篤な合併症や感染症がある場合、過去に治療に失敗した場合、治験薬に対する反応が強い場合などは参加できません。
治験内容
この治験は、食道癌の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。治験の結果は、照射量制限毒性発生割合や中央判定による局所完全奏効（L-CR）割合などで評価されます。また、薬物動態や有害事象発生割合なども評価されます。治験の結果は、食道癌の治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有効性
1) 照射量制限毒性発生割合
2) 中央判定による局所完全奏効（L-CR）割合
第二結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
1)中央判定によるL-CR割合
2)ASP-1929、セツキシマブ、IRDye 700DXのPK
3)抗薬物抗体発現
4)有害事象発生割合［Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）version 5.0で判定した有害事象発生割合］
5)不具合発生割合（レーザー機器）
6)治験責任医師又は分担医師の判定によるL-CR割合
7)局所無増悪生存期間（Local progression-free survival：L-PFS）
8)無増悪生存期間（Progression-free survival：PFS）
9)全生存期間（Overall survival：OS）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ASP-1929、-
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
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