第二種
早期食道がんの手術後に起こる食道の狭窄を予防するための細胞シート治療の臨床研究
目的
この治験は、食道が狭くなってしまう病気に対して、バルーン拡張という治療法があるが、複数回の治療が必要になることがある。そこで、自分自身の口の中から取った細胞を移植することで、再び狭くなるのを防ぐことを目的としている。
対象疾患
食道癌
癌
参加条件
募集中断
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
年齢が20歳以上の方
文書による同意が得られている方
早期食道癌に対するESD治療後に発生した食道狭窄を持つ方
主要臓器機能が保たれている方（条件：白血球数≧4,000/μL、≦10,000/μL、血小板数≧100,000/μL、血清AST(GOT)およびALT(GPT)≦100IU/L、血清総ビリルビン≦2.0mg/dL、血清クレアチニン≦2.0mg/dL）
女性で、手術、放射線治療、閉経により妊娠の可能性がないか、避妊方法によって妊娠の可能性を軽減できる方
除外基準
コントロール不良の合併症（心疾患、肝疾患、腎疾患、脳梗塞など）を有する方
感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、梅毒）に感染している方
組織採取部位の口腔粘膜に疾患があり、採取不能な方
その他、研究代表者が不適当と判断した方
コントロール不良の合併症（心疾患、肝疾患、腎疾患、脳梗塞など）を有する方
感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、梅毒）に感染している方
組織採取部位の口腔粘膜に疾患があり、採取不能な方
その他、研究代表者が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、早期の食道がんを治療した後に、食道が狭くなってしまう患者さんを対象にしています。治療方法は、口の中から採取した細胞を使って作ったシートを移植することで、食道が狭くなるのを予防することを目的としています。この治験は、フェーズ1という段階で行われ、安全性を評価するために口腔粘膜上皮細胞シートの安全性を主に評価します。また、食道が狭くなるのを予防する効果も評価します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
社会医療法人友愛会友愛医療センター
沖縄県豊見城市字与根50番地5
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